华海药业：四个转报品种同时迅速纳入优先审评，时间点和数量超预期
事件： CDE 今日公示第二十五批拟纳入优先审评程序药品，华海药业盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊进入优先审评公示名单，理由均为同一生产线美国上市。 主要观点： 1．四个转报品种同时迅速纳入优先审评，时间点和数量超预期 盐酸多奈哌齐、缬沙坦氢氯噻嗪、伏立康唑、度洛西汀肠溶胶囊这四个品种均是 2017 年 11月 17 日 CDE 受理的华海海外的转报品种，短短 1 个月之后就纳入优先审评，时间点超预期，四个品种同时纳入优先审评，数量超预期。 本次 华海 四个品种同时迅速纳入优先审评 的意义： 一方面 充分体现 现 E CDE 对于海外获得认证的制剂出口企业 回国转报的认可。另一方面，对华海来说， 制剂出口转报过程越来越顺利，1 11 月 月 7 27 日申报的左乙拉西坦未来也有望纳入优先审评。另外 海外的剩余接近0 20 个 个 A ANDA 均有望快速回国转报，品种增量弹性巨大 。 度洛西汀肠溶胶囊这个品种我们在之前 ANDA 获批的点评中就有提到，品种后续申报厂家较多，但由于产品自查以及一致性评价等提高了研发成本和门槛，在申报的产品中可能有许多面临着撤回的风险。但华海的度洛西汀通过了 FDA 批准，未来有可能会受益于优先审评而加速获批。此次逻辑得到了印证。 从品种的格局和空间来看，这四个品种目前竞争格局较好，多奈哌齐、缬沙坦氢氯噻嗪、伏立康唑、度洛西汀均属于原研占比较大的药物，有一定进口替代的空间。未来我们预计华海通过优先审评通道获批之后，将在招标和放量过程中持续受益。 2．华海国内转报品种概览及分析 目前华海转包品种有 6 个，其中缬沙坦已经进入优先审评，并且根据 CFDA 最新公告，国家局即将组织核查CDE 最新的审评进度也有所更新，补充资料任务已完成，我们判断大概率即将获批。一旦走通之后，后面品种的转报会比较顺利。 本轮纳入优先审评公示的 4 个品种为 11 月 17 日受理的。11 月 27 日 CDE 受理了左乙拉西坦，后续也有望进入优先审评。基本信息如下。 多奈哌齐是精神科治疗阿尔兹海默的药物。华海于 2011 年获得美国 ANDA（A200292），2016 年彭博终端数据，在有 38 家厂家生产的情况下，华海依然占据了 30%左右的美国市场份额。国内方面样本医院终端 2016年整体规模 2.13 亿人民币，增速 17.45%。国内竞争格局为片剂 6 家，胶囊 3 家，分散片 1 家，口腔崩解片5 家，但从市场份额来看原研卫材一家独大，占据了 88%市场份额，替代空间较大。 缬沙坦氢氯噻嗪是治疗高血压的药物。华海于 2016 年 2 月 8 日获得美国 ANDA（A206083），美国同有效成分、剂型的非停用药 ANDA 数 8 个，华海 2016 年占据 5%左右市场份额，还处于快速增长期。国内方面 2016年样本医院终端规模 1.3 亿，增速 4.09%。生产厂家片剂 5 家，胶囊剂 4 家，分散片 3 家。终端以片剂为主。目前原研诺华市场份额 79.35%，国内万高药业份额最大（11.68%）。 度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症，广泛性焦虑，原研为礼来，华海 2017 年 5 月 18 日获得 ANDA（A206653）。度洛西汀国内竞争相对缓和。度洛西汀目前在国内上市的有两种剂型：肠溶胶囊（与原研一致），以及改良剂型肠溶片。仿制厂家有中西药业和恩华药业。中西药业的度洛西汀 2006 年获批，有两个剂型（与原研一致的肠溶胶囊以及改剂型的肠溶片，属于抢仿产品）、恩华的度洛西汀 2014 年获批，目前只有肠溶片。2016 年样本医院终端销售 1.62 亿人民币，增速 13.56%。其中胶囊剂 1.10 亿，片剂 0.52 亿。整体市场份额礼来 62%，但胶囊剂剂型中礼来占比 95.68%。 伏立康唑是唑类抗真菌药物，华海于 2016 年 8 月 8 日获得美国 ANDA（A206654），美国有 12 家企业持有ANDA。国内方面伏立康唑 2016 年样本医院终端 13.52 亿，增速 11.31%。其中注射剂 8.56 亿，片剂 4.24亿，胶囊 0.72 亿。 结论： 我们预计公司2017-2019年归母净利润分别为6.01亿元、7.68亿元、10.32亿元，增速分别为20.05%、27.66%、34.48%。EPS 分别为 0.58 元、0.74 元、0.99 元，对应 PE 分别为 50x，39x，29x。我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰，国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域，多点布局。我们看好公司长期发展，维持“强烈推荐”评级。 风险提示： ANDA 获批及专利挑战进度不达预期；国内制剂推广低于预期。 |
