方盛制药(603998)布局千亿美元抗癌药市场
方盛制药（603998）投资入股美国生物制药公司Lipo，为其在1000亿美元体量的全球抗癌药市场布下重要战略棋子。 7月18日晚间，方盛制药公告日前证券公司医药行业研究员集体调研会纪要。纪要显示，调研焦点集中在公司入股Lipo后，针对抗癌药市场的后续筹备规划。 公司董事长张庆华介绍，公司正联合Lipo共同建造符合FDA和欧盟认证标准的生产线，进行LM-001及LM-101商业化生产，现已开始生产车间设计，"预计美国将在2018年下半年完成生物等效性临床试验；2019年，药品将在国内外同步开始生产销售。" 公开资料显示，Lipo是一家生物技术公司，主要研发、生产仿制药LM-001和下一代紫杉醇LM-101。 其中，LM-001处于已完成研究待申报生产阶段，LM-101正处于注册申报前的后期研究工作，且LM-101已递交国际专利以及多项美国专利申请。 公告披露，方盛制药将从多个方面与Lipo进行战略合作：除联手建造国际标准生产线，进行LM-001及LM-101的商业化生产外，方盛制药将获得该产品的中国区域独家权利，Lipo负责许可中国区域外的申报注册及销售，利润按照协议规定分配。 张庆华表示，参股Lipo对公司布局抗癌药市场意义重大，将为公司拓展抗肿瘤药物市场奠定坚实基础。 值得关注的是，公司在抗癌药领域的布局早有筹谋。此前，公司抗肿瘤新药"注射用迪安替康纳"收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。证券时报记者获悉，该新药已经在华西医科大学附属医院开始一期临床。 数据显示，癌症治疗药物自从2007年超越降血脂药后，一直是全球医药市场的领头羊，2012年的销售额超过700亿美元。2015年全球抗癌药物市场容量超过1000亿美元。 据接近公司的知情人士透露，公司后续还将整合国内医院渠道，为抗癌药的上市铺设路径。 另据当日与会的Lipo公司董事长Dr.Vuong Trieu介绍，LM-001属于高品质白蛋白结合型紫杉醇仿制药，可以通过价格竞争力抢占市场，而LM-101是创新纳米紫杉醇制剂，疗效与上述剂型相当或更好，安全性、生产工艺可控性等方面更优，将成为强有力的市场竞争者。 从国内市场格局来看，对于白蛋白结合型紫杉醇仿制药项目，国内企业同样关注，已有石药、恒瑞、齐鲁、海正等8家公司申报，目前石药已经取得临床批件。 国内企业的热忱来自及紫杉醇药物市场的快速增长。数据显示，2014年国际市场紫杉醇药物销售额是19.8亿美元，国内销售总额则是13.9亿元。 虽然国内追赶者众多，但在白蛋白结合型紫杉醇仿制药项目上，Lipo领先多个身位。 据公司介绍，Lipo研发团队中有7位成员曾经在原研药厂工作，深度熟悉制剂工艺，生产质控、注册申报等关键环节，并不是停留在研发阶段的小规模合成，其商业化生产工艺已非常成熟，可以达到10000支/批的生产批量。 此外，LM-101的专利发明人Vuong Trieu是纳米制剂领域的专家，领导了Abraxane（白蛋白结合型紫杉醇）、Cynviloq（紫杉醇聚合物胶束）等纳米药品的研发工作。 值得关注的是，方盛制药还将获得优先权与Lipo合作研发生产管线中的后续纳米产品。张庆华表示，与Lipo后续的深入合作，将持续提升公司的综合研发实力。 方盛制药新药研发能力一直是公司核心竞争力，长期居于行业前列。资料显示，2015年公司获得生产批件7个，排名全国第二；获得临床批件22个，行业内排名第七。 |
