医药生物行业：一致性评价最新进展 首批通过一致性评价品种获批 加速仿制药进口替代
事件:2017年12月29日,CFDA公布首批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品目录,共涉及17个品规、12个品种、7家企业(5家为上市公司),其中仅4个品种为需要2018年底通过的289基药目录品种。 一致性评价进度远超预期,2018年步入一致性评价收获期。2017年底,CDE网站公布了首批包含氯吡格雷(信立泰)、厄贝沙坦(华海药业、海正药业)等在内的17个品规12个品种通过一致性评价名单。此次CDE共审评了55个一致性评价品种受理号,其中17个品规通过,3个品规未通过(海正药业的他克莫司、吉林英联生物的洛索洛芬钠片)、34个品种发补,通过率31%,截止目前,2017年11月之前报审的品种已全部审评完毕,平均审评时间在60-120天。从此次审评过程可看出,药监局对仿制药一致性评价审评之严格,效率之高效,一致性评价进度远超预期。此外,此次获批的品种仅4个属于289基药目录品种,而289目录品种需在2018年底完成一致性评价工作,预计2018年将有大量品种获批一致性评价,2018年将步入一致性评价收获期。 重点关注后续配套招标医保政策。CFDA在《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项》中强调“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。”医保及招标政策将向通过一致性评价品种倾斜。落实到省级层面,江苏、河南两省率先明确表态医保支付、招标政策方面支持仿制药一致性评价工作。我们认为各省市将会逐步落地相应的配套政策,鼓励药企积极一致性评价工作,加速仿制药的进口替代。 投资建议:仿制药质量和疗效一致性评价是国内仿制药的供给侧改革,开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,加速仿制药进口替代,淘汰落后产能。我们重点推荐国内竞争格局较好,原研占比较高的仿制药品种,推荐华东医药(阿卡波糖原研占比69%)、信立泰(氯吡格雷原研占比59%);制剂出口转内销,通过海外获批率先通过一致性评价,相关标的建议关注华海药业。2018年进入一致性评价BE高峰期,建议关注CRO企业,相关标的泰格医药。 风险提示:政策执行低于预期,进口替代进展缓慢。 |
