华海药业：阿立哌唑片美国获批，有望转报国内
【事件】 华海药业向美国FDA申报的阿立哌唑片的新药简略申请已获得批准。 【点评】 产品及研发背景：阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症，是第三代非典型抗精神病药物，目前治疗精神分裂的一线用药。阿立哌唑片由Otsuka研发，于2002 年在美国上市，专利行政保护期于2015年4月过期，后来上市了口腔崩解片、长效缓释等不同剂型。当前，美国境内，阿立哌唑片的主要生产厂商有Teva, Apotex 等；国内生产厂商主要有成都康弘药业集团股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等。 美国市场：截止至2017年12月，共有14家企业获得阿立哌唑片的ANDA。专利行政保护期于2015年4月过期，随着仿制药上市，市场销售额下滑。2016年度阿立哌唑片美国市场销售额约8.96亿美元，2017年1至9月份，阿立哌唑片美国市场销售额约2.17亿美元（数据均来源于IMS数据库）；截止至2016年，原研OTSUKA占据59%左右的市场，APOTEX CORP占据11%左右的市场，Teva占据9%的市场，仿制药正在逐步蚕食市场。DMF方面，华海药业于2011年获得阿立哌唑DMF，我们认为华海药业凭借Solco的现有销售渠道及原料药优势，可以获得部分市场份额。 国内市场：根据终端数据，阿立哌唑销售额从2010年的2亿人民币增长到2016年的8.74亿人民币,CAGR为26.89%。目前国内主要有康弘药业、恩华药业及上海上药中西制药等上市了不同剂型的阿立哌唑仿制药，其中康弘药业拥有口腔崩解片，中西制药有胶囊剂型。从竞争格局来看，大冢制药的市场份额不断提升，截止至2017三季度，大冢制药占据超过50%的市场份额，而康弘药业市场份额在缓慢下降，目前占据34%左右的市场份额，中西制药市场份额相对稳定，占据14%左右的份额，恩华药业由于新上市，市场份额较小。我们认为随着阿立哌唑片进入国家医保甲类，同时国内精神分裂诊疗率的提高，市场空间将维持高速增长。华海药业有望通过海外上市品种转报渠道国内上市，享受上市之后的一致性评价的政策优势。 【投资逻辑】 制剂出口：十年投入成功创造"华海模式"。拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台，现有产品集群已经形成，Solco销售平台产品已经进入美国主流销售渠道，并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主，并且专利挑战进入常态化，公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时，公司通过"制剂出口平台"与国内企业合作产品在美国注册销售，打造中国制造叠加美国渠道的双赢模式。 国内制剂："优先审评审批"+"等同于通过一致性评价"+"招标优势"国内逻辑完全打通，静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。长期来看，随着医保支付价、两票制等政策的执行，医药由以前的"市场销售"导向型进入以"研发、产品"为主的阶段，而华海药业完全符合该趋势的发展。 原料药：公司的业务的基石，新品种和产能释放保证稳定增长，带来持续现金流，保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。 生物药：高仿产品，目前临床中，以biosimilar优势节省注册时间和临床费用，其中针对TNFα的biosimilar进展较快，并有生物创新药在研。 【投资建议】 我们预计公司17-19年净利润分别为6.40/7.54/9.86亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批，将增厚公司业绩，我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位，在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局，给予"买入"评级。 【风险提示】 ANDA获批不达预期：FDA在GDUFA法案之后整体的药品审批的速度加速，但是由于还存在部分品种的积压，对于不是特别短缺的品种，FDA的审批有可能低于预期。 国内审批慢于预期：目前国内对于海外上市产品转报国内的数据认可和审批流程已经明确，但是CFDA目前人力不足，尤其是对于海外飞行检查的审评员不足，有可能审批低于预期。 销售慢于预期：公司已经搭建了300人的销售队伍，但是整体来看最近一轮招标已经完成，新的药品定价和准入体系尚未形成，尤其是医院"一品双规"等政策的限制，公司的产品上市后的销售有可能低于预期。 环保风险：目前国内整体的环保标准提高，华海药业从2014年开始加大环保的投入，环保标准提高，但是随着环保标准提高和检查的从严，有可能存在环保风险。 |
