安科生物(300009)CAR-T疗法申报获得受理 I-O布局扎实推进
【2018-01-05】 核心观点 博生吉安科CAR-T 疗法临床申请获得受理，处于国内第一梯队。2018 年1月2 日，公司公告参股公司博生吉安科提交的CAR-T 疗法（靶向CD19 自体嵌合抗原受体T 细胞输注剂）临床申请于12 月28 日获得CFDA 受理。2017 年12 月11 日，国内首个CAR-T 疗法南京传奇生物LCAR-B38M 注册申报获得受理。截至目前，国内已有5 家提交的细胞免疫疗法相关临床申请获得受理，分别是传奇生物、银河生物、恒润达生、科济生物。从申报时间来看，博生吉安科与其他厂家非常接近，同处于国内第一梯队。 CAR-T 疗法发展迅速，国内政策监管逐步放开。近年来，CAR-T 疗法发展较为迅速，临床应用逐步成熟。目前，FDA 已经批准2 款药物上市：2017年8 月30 日，FDA 批准诺华CAR-T 疗法Kymriah （tisagenlecleucel）上市，用于治疗青少年和儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）；2017 年10 月18日，Kite Pharma KTE-C19（Yescarta）获FDA 批准上市，用于特定类型的大B 细胞淋巴瘤。2017 年12 月22 日，CFDA 发布了《细胞治疗产品与评价技术指导原则（试行）》，其中对是否接受非注册临床试验数据、细胞治疗产品如何进行临床研究分期等问题做了具体阐述，将会有效促进CAR-T疗法的临床应用。 全面布局肿瘤免疫治疗， 扎实推进。近来， 国内肿瘤免疫治疗（Immuno-oncology，I-O）进展较为迅速。2017 年11 月2 日，首个PD-1抗体BMS Opdivo 申请上市获得受理；2017 年12 月11 日，国内首个CAR-T疗法注册申报获得受理。值得注意的是，公司在I-O 领域布局较为全面，包括CAR-T、PD-1 抗体、溶瘤病毒等等，有望借此机会获得全面发展。 财务预测与投资建议 我们预测公司17-19 年归母净利润分别为2.67/3.34/4.14 亿元，对应EPS为0.38/0.47/0.58 元。公司主营业务前景较好，且在I-O 领域布局前瞻，根据可比公司给予18 年62 倍PE，对应目标价29.10 元，维持“增持”评级。 风险提示 如果在研产品进展不及预期，则对公司成长产生不利影响。 |
