恒瑞医药：制剂出口再添新兵 国内首仿优先审评有所突破
机构：东兴证券 1、阿曲库铵美国落地，制剂出口再添一员猛将。我们在前期发布的国际化深度报告《国际舞台帷幕拉开，制剂先锋?然崛起》中对恒瑞的潜力品种进行了预测和推荐，阿曲库铵是我们重点关注品种之一，此次ANDA获批充分验证了我们之前根据DMF推断ANDA的逻辑和预判。顺苯磺酸阿曲库铵药物此前在美国市场上只有原研ABBVIEINC、首仿SANDOZINC和二仿FRESENIUSKABIUSALLC，恒瑞获批后成为第三仿企业。根据数据，顺苯磺酸阿曲库铵2016年的市场规模约为0.7亿美元，目前竞争格局为三分天下，原研50%，首仿SANDOZ占据约30%，二仿FRESENIUSKABI占据约20%，我们认为未来仿制药的份额仍将上升，恒瑞未来通过与TEVA合作有望凭借价格优势和渠道优势斩获20-30%的市场份额，年销售额有望达到0.2亿美元。 2、展望2017，海外业务增长主要看七氟烷和阿曲库铵，ANDA有望呈现爆发增长。苯磺顺阿曲库铵注射液ANDA是继伊利替康、加巴喷丁（暂时性批准）、来曲唑、奥沙利铂、环磷酰胺、七氟烷之后的又一ANDA，也是公司2017年的首个ANDA。从目前已获批的ANDA情况来看，恒瑞制剂出口业务中，环磷酰胺一枝独秀。2016年环磷酰胺整体市场规模约5.9亿，恒瑞的市场份额已超过50%。而盐酸伊立替康、来曲唑、奥沙利铂等品种竞争则较为激烈。 从已获批全部ANDA来看，环磷酰胺之后获批的七氟烷和阿曲库铵格局良好，有望完美接棒环磷酰胺拉动业绩成长。恒瑞七氟烷和阿曲库铵合计有望达到6500万-9000万美元的销售收入规模。 3、首仿优质品种卡泊芬净通过又现神拼通道获批实现突破，后续品种有望陆续落地。醋酸卡泊芬净是一种半合成脂肽类化合物，适用于成人患者和儿童患者经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人可以真菌感染及对其他治疗无效或不耐受侵袭性真菌。卡泊芬净原研为默克公司，是国家医保目录产品。恒瑞卡泊芬净2016年3月进入优先审评通道，2017年1月获批。这是恒瑞第一个通过优先审评获批的品种。根据公司公告，此品种2015年全球市场规模5.35亿元，中国市场规模0.75亿元。我们根据IMS数据追踪此品种最新数据，2016年1-11月卡泊芬净国内销售额6.49亿，比去年同期增长10.6%。我们预计恒瑞有望借助自己的营销渠道和品牌影响力抢占市场份额，销售规模有望在1-2年内达到2-3亿。 后续恒瑞在优先审评队列中的首仿药还有盐酸右美托咪定鼻喷剂、磺达肝癸钠注射液、钆布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。 在优先审评的品种中，我们比较关注注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。此品种全球销售收入接近10亿美金，2015年国内规模3亿左右，但增速较快，有潜力成为10亿人民币级别的品种。目前已获得临床批件，有望通过优先审评加速上市。 结论：我们预计公司2016-2018年归母净利润分别为27.11亿元、33.54亿元、40.64亿元，增长分别为24.85%、23.71%、21.17%。EPS分别为1.15元、1.43元、1.73元，对应PE分别为42x，34x，28x。我们认为公司近期海内外捷报频传，亮点颇多。受益于海外七氟烷、阿曲库铵的发力及国内新批卡泊芬净的放量，公司收入端有望保持20%以上的高增速。另外，2017有望成为恒瑞ANDA爆发年，同时多个首仿品种有望受益于优先审评加速上市。我们看好公司长期发展，维持“推荐”评级。 风险提示：海外业务增速低于预期，创新药研发风险 |
