恒瑞医药(600276)创新药再获临床 研发梯队不断壮大
【2018-01-19】 公司动态事项 1月16日，公司发布公告，公司创新药INS068注射液获得美国FDA药品临床试验资格，创新药SHR9549获得CFDA临床试验批件，并将于近期开展I期临床试验。 事项点评 INS068和SHR9549分别在美国和国内获批临床，创新研发梯队不断壮大 INS068是一种基础（长效）胰岛素，临床拟用于1型和2型糖尿病的治疗。目前临床上使用的长效胰岛素主要有甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素。甘精胰岛素由赛诺菲公司开发，德谷胰岛素和地特胰岛素均由诺和诺德公司开发。上述三种药品目前均已在中国获批上市。国内甘精胰岛素仿制药的生产厂家有甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司。2016年甘精胰岛素全球销售额约为123亿美元，德谷胰岛素全球销售额约为7.7亿美元，地特胰岛素全球销售额约为42.6亿美元，合计超170亿美元。INS068将成为公司糖尿病研发管线上的又一重磅产品。 SHR9549是一种口服小分子选择性雌激素受体下调剂，拟适用于ER阳性与HER2阴性的乳腺癌。第一代选择性雌激素受体下调剂氟维司群由阿斯利康公司开发，于2002年获得美国食品药品监督管理局的批准，用于治疗雌激素辅助治疗后复发的ER阳性的乳腺癌以及与CDK4/6抑制剂palbociclib联合，治疗经雌激素治疗后发生转移的ER阳性与HER2阴性乳腺癌，该产品于2010年6月在中国获批进口。2016年氟维司群中国销售额约为543.5万美元，全球销售额约为7.9亿美元。SHR9549为口服剂型，较氟维司群使用更为方便，其获批临床使公司抗肿瘤小分子药物研发管线更加完善。 创新药研发进入收获期，多个产品有望在近几年上市 公司已逐步进入创新药研发的收获期，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每2-3年都有创新药上市的良性发展态势。治疗乳腺癌的创新药吡咯替尼临床试验结果喜人，以二期临床数据申报生产，并已获优先审评资格，上市进度将加快，有望在2018年获批，成为继阿帕替尼后的另一重磅创新药品种。PD-1单抗、法米替尼、瑞马唑仑等产品的III期临床实验也在稳步推进中。公司作为国内创新药的龙头企业，目前已步入创新药研发的收获期。 公司产品胃癌靶向药物阿帕替尼经谈判进入医保目录，未来销量有望大幅提升。另外，K19、白蛋白紫杉醇等进入优先审评通道，有望加速上市。 风险提示 公司风险包括但不限于以下几点：研发失败风险、药品降价风险、专利风险、政策风险。 投资建议 未来六个月，维持"增持"评级 我们预测公司2017/2018年归属母公司净利润31.20亿元、37.98亿元，EPS为1.11元、1.35元，对应的PE为66倍、54倍。公司是国内创新药研发和生产的龙头企业，创新药研发步入收获期，制剂出口成为公司新的利润增长点，在医药行业集中度不断提升的背景下，行业龙头优势突显，强者恒强。我们看好公司未来的发展，维持"增持"评级。 |
