恒瑞医药：吡咯替尼临床数据优异，有望加速获批上市
投资要点 事件：公司子公司上海恒瑞近期完成马来酸吡咯替尼片的 II 期临床试验，并公布吡咯替尼II 期临床数据。 效果优异，临床数据远超预期。公司经过长期的随访与跟踪，公司公布的吡咯替尼II 期临床数据效果远超初期公布的数据。在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过2 线的乳腺癌患者的II 期临床试验中，吡咯替尼组的客观缓解率为78.5%，对照组拉帕替尼组的客观缓解率为57.1%，吡咯替尼组提升了约21%；吡咯替尼组的中位无进展生存期（PFS）为18.1 个月，拉帕替尼组的PFS 为7.0 个月，吡咯替尼组PFS 比拉帕替尼组显著延长，超出拉帕替尼组PFS159%；吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，患者的疾病进展或死亡的风险下降了63.7%，而且在患者疗效改善的同时，耐受性良好。 有望成为国内乳腺癌小分子靶向治疗重磅品种。吡咯替尼是EGFR/Her2 靶点小分子药物，目前国外已上市用于该靶点治疗乳腺癌小分子抑制剂有拉帕替尼（Tykerb，GSK）和来那替尼（Nerlynx，Puma 公司）。拉帕替尼于2007 年获得FDA 上市批准，2013 年获批进口国内销售，2016 年全球销售额约为1.6亿美元；来那替尼于2017 年7 月被FDA 批准上市，暂无销售数据，暂未在国内申报。吡咯替尼临床数据大幅优于拉帕替尼，在晚期Her2 阳性乳腺癌治疗领域已领先于国内外其他企业，有望独享国内晚期转移性Her 阳性乳腺癌市场。 近期有望通过临床数据核查，加快上市步伐。预计吡咯替尼将于12 月份进行临床数据核查，2018 年上半年获批概率大，或将成为公司历史上首个、国内第二个以II 期临床数据获批的创新药品种。上市初期将以晚期Her2 阳性乳腺癌作为适应症，后期将逐步拓展至肺癌、胃癌等适应症，国内市场空间有望突破30 亿元，成为公司超级重磅创新药品种。 盈利预测与投资建议。预计2017-2019 年EPS 分别为1.11 元、1.41 元、1.83元，对应PE 分别为63 倍、49 倍、38 倍。我们坚定看好公司未来在国内医药行业中的龙头地位，强者恒强效应逐步凸显，近几年将有多个重磅品种待获批，维持“买入”评级。 风险提示：新药获批进度或低于预期，药品销售或低于预期，药品降价风险。 |
