300122 智飞生物关于全资子公司获得 GMP 证书的公告
国家食品药品监督管理总局网站近日公布了《药品 GMP 认证公告（第 29 号）》。公告明示：按照国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求，发给《药品 GMP 证书》。本次智飞绿竹获授 GMP 证书编号为 CN20140358 ，认证范围为：AC 群脑膜炎球菌（结合）b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，认证日期为 2014 年 9 月 28 日，GMP 证书有效期至2019 年 9 月 27 日。 智飞生物(300122)公告点评:水痘疫苗上市或提前 产品结构优化 事件：签署《股权转让框架协议》，拟收购上海荣盛生物药业有限公司涉及疫苗产品相关业务和资产的85%股权。 水痘疫苗为在儿童中高度传染，其传播率高达90%。水痘-带状疱疹病毒初次感染人体的表现为水痘，并由此造成终生潜伏感染，潜伏感染病毒再次活动导致产生带状疱疹。水痘具有高度传染性，在儿童中的传播率可达90%以上，1-12 岁为水痘高发病年龄组。感染水痘-带状疱疹病毒后一般采取对症治疗，无特效治疗药物，疫苗是预防和控制该疾病的最佳手段。 水痘疫苗的市场空间较大，估算公司将享有200万人份的市场份额。拟收购上海荣盛的水痘疫苗目前处于生产检查阶段，预计通过GMP 认证是将在14年，比智飞目前自主研发的水痘疫苗（实验室阶段）进展要提前。中检所在2012-2013 年两年累计批签发数量超过3000 万剂，市场规模约8-12 亿元/年。目前国内水痘疫苗市场现有4个国产品牌，分别为长春百克、长春长生、长春祈健、上海所生产；1个国外品牌，即GSK 生产，目前市场占有率最高的为长春祈健。据统计每年大约有1500 万新生儿出生，且目前国家政策放宽“二胎政策”，预计每年二胎新生儿数量为160 万；如果按照每个适龄儿童接种一剂次计算，每年对水痘疫苗的需求应该在1660 万人份以上，新增长的市场空间约为1.3 亿。以智飞生物优秀的销售能力做支撑，估计公司该产品的峰值销售量为200 万人份以上，给公司每年带来新增收入1.6 亿元。 首次获得病毒类疫苗产品的生产能力，产品结构进一步优化。公司目前自产的产品如Hib 疫苗、流脑疫苗及微卡等，都不属于病毒类疫苗，而是细菌类疫苗，并且大都提取的致病菌单一抗原作为免疫原，也未使用过病毒类疫苗生产惯用的减毒或者灭活技术。在销售的病毒疫苗都是代理其他厂商如默克的“维康特”。病毒疫苗的优势在于初免后的免疫反应可以直接消灭侵入人体的病毒，而细菌类疫苗初免后的免疫反应是针对细菌的致病媒介而不是细菌本身。病毒类疫苗生产工艺暂为公司欠缺，本次收购恰好可以弥补公司在该领域的空白，增强竞争力，为在研病毒类疫苗储备生产技术。 |
