生物医药：药品注册审评审批进一步优化 关注3股
生物医药：药品注册审评审批进一步优化 事项：国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）》。 平安观点： 境外临床数据可直接用于国内上市申请，提高国内对于全球创新药的可及性：公告第二条写到：“对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提 交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。” 点评：该规定将大大缩短国外新药在国内上市时间，提高国内对于全球创新药的可及性。以前国外上市的进口药进入我国销售，须在国内再次进行新药临床试验，这个阶段耗时2年以上，且需要投入一笔不小的费用，导致国内可用的全球创新药远远少于国外。据统计，2016年7月之前FDA一共批准了43个小分子靶向药物，其中仅有13个在中国上市。 该规定出台后，符合条件的药品不需要再次进行临床试验相当于降低了中国市场的进入壁垒，会有更多的创新药企业主动申报产品进入中国，国内做进口药品代理的公司也将加大对进口创新药的引进力度。跟进口创新药相关的业务将有望受益，比如做进口药品总代业务较多的配送企业华润医药、上海医药等。 简化操作流程，缩短审评审批时间 公告第三条写到：基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作。药品临床试验申请受理后，药审中心经评估认为需要检验的，提出检验要求，通知申请人在规定时间内自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告；药审中心经评估认为无需检验的，不再通知开展检验工作。 公告第四条：取消进口药品再注册核档程序，进口药品再注册申请受理后，全部资料转交药审中心审评审批。 点评：该公告之前，申请临床试验的某些类别的产品需要出具检验报告，此次改为经药审中心评估认为无需检验的，就可以免掉这一步。 进口药品再注册的核档程序在中检院，官方规定是40个工作日，实际耗时更长。此次规定省去这一步，将切实缩短审评审批时间。 投资建议 利好进口药品代理商和配送企业：境外临床数据可直接用于国内上市申请，将会增加进口创新药品数量，进口药品代理商和配送商的业务将有望增加，建议关注此类业务相关的上市公司：上海医药、智飞生物、西藏药业。 此外，新药临床申请步骤缩短，利好创新药公司，建议关注恒瑞医药、科伦药业、丽珠集团、贝达药业、信立泰等。 风险提示：1、政策风险：近几年医药行业政策频出，一些新政策的出台可能影响行业短期增速，2、各省政策执行进度和力度不一，对各上市公司业务影响也不一样。3、安全性风险：药品作为特殊的商品，在生产运输储存等任一环节发生问题均可能造成安全性风险。 |
