复星医药(600196)CD20靶点利妥昔单抗类似药纳入优先审评 上市步伐加快
【2018-01-31】 1月29日，CDE发布"拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第事十六批）"，子公司复宏汉霖及汉霖制药的CD20靶点利妥昔单抗类似药拟纳入优先审评。 平安观点： CD20靶点利妥昔单抗类似药纳入优先审评将加快上市步伐，有望第一个获批上市，市场规模有望达到37亿元。1）CD20靶点利妥昔单抗类似药（HLX01）从2014年6月11日开始在国内进行临床试验，适应症为CD20阳性的B细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。临床Ⅰb期和Ⅲ期都是与美罗华进行的头对头试验，显示公司对这款产品疗效的信心。2）2017年10月31日，复宏汉霖收到《药品注册申请受理通知书》意味着HLX01距离第一个获批上市只有一步之遥，此次纳入优先审评将加快上市步伐，有望在美罗华进入医保放量之际与其展开正面竞争。我们预计HLX01的价格比美罗华低20%-30%，在达到最高80%渗透率的情况下，HLX01的市场规模有望达到37亿元。 单抗类似药收获成果在即，PD-1/PD-L1引领创新单抗，国际多中心临床和联合治疗优势突出。1）HER2靶点曲妥珠单抗类似药（HLX02）有望率先上市。乳腺癌适应症于2016年9月进入Ⅲ期临床，与曲妥珠单抗头对头对比。曲妥珠单抗纳入医保放量在即，其类似药有望随之扩容，市场规模约20亿元。2）TNFα靶点阿达木单抗类似药（HLX03）于2017年10月率先进入银屑病临床Ⅲ期，凭借疗效和价格优势抢占市场先机，预计银屑病单抗治疗市场有望达300亿元（渗透率40%）。3）PD-1单抗HLX10于2017年陆续获中/美/台三地临床批件，正开展国际多中心临床试验；PD-L1单抗HLX20也于2017年12月获批临床。4）肿瘤单抗产品线完整，拥有7个免疫检查点类药物、6个肿瘤靶点类药物和3个抗血管生成类药物，两两组合多达159种，覆盖联合用药最热门的前六大靶点（CTLA-4、PD-1、PD-L1、CD20、HER2、VEGF）。 投资建议：公司产业整合进入收获期，扣非净利润占比逐年提高，2017H1已超75%，过去5年CAGR达30%。且各子版块都有望跻身第一梯队，依托复宏汉霖成为单抗研发龙头，收购Gland跃居制剂出口领军地位，Sisram香港成功上市构建医疗器械海外融资平台，与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国。我们维持公司2017-19年EPS预测分别为1.32/1.56/1.86元，同比17%/18%/20%，对应PE30/26/22X，维持"强烈推荐"评级。 风险提示：新药研发进展低于预期；并购整合进展低于预期。 |
