复星医药(600196)利妥昔单抗类似药有望第一个获批 产业整合进入收获期
【2017-09-22】 事项： 9月21日，公司控股子公司复宏汉霖（持股71.34%）收到上海食药监局颁収的利妥昔单抗注射液类似药的《药品生产许可证》，适应症为非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎。尚需获得新药证书批准文号及通过GMP认证，方可上市销售。 平安观点： 利妥昔单抗是CD20为靶点的全球畅销药，国内进入医保有望加速放量。1）利妥昔单抗（美罗华）是由罗氏公司研发的人鼠嵌合型单抗类药物，是首个获批的以CD20为靶点的单抗，主要适应症为非霍奇金淋巴瘤、淋巴细胞白血病及部分自身免疫性疾病。该药于1997年11月26日获得FDA批准，2013年欧洲专利到期，美国专利于2016年到期。2017年2月利妥昔单抗类似药Truxima（赛尔群公司）获得欧盟批准。2016年利妥昔单抗全球销售额为73亿瑞士法郎（+3.62%），过去5年CAGR4%，位列全球畅销药第5位。2）利妥昔单抗于2008年4月21日获批进入国内市场，获批适应症为CD20阳性的滤泡性和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤。上市以来保持高速增长，过去5年CAGR17%，主要原因在于该药的市场独占性，拥有自主的定价权。今年7月份，利妥昔单抗进入新版国家医保乙类目录，价格大幅下降（100mg品规下降29%，500mg品规下降48%），未来有望加速放量。 复宏汉霖是国内单抗研发龙头，利妥昔单抗类似药有望第一个获批上市，市场规模有望达到37.1亿元。1）复宏汉霖的利妥昔单抗类似药（HLX01）从2014年6月11日开始在国内进行临床试验，适应症为CD20阳性的B细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。临床Ⅰb期和Ⅲ期都是与美罗华进行的头对头试验，显示公司对这款产品疗效的信心。我们预计如果在Ⅲ期临床中，HLX01的疗效与美罗华相当，将成为第一个国内获批上市的单抗类似药，领先另外2家也处于Ⅲ期临床的公司，分别是信达生物和神州细胞。2）复宏汉霖获批《药品生产许可证》意味着HLX01距离正式上市只有一步之遥，有望在美罗华进入医保放量之际与其展开正面竞争。我们预计 2015HLX01的价格比美罗华低20%-30%，在达到最高80%渗透率的情况下，HLX01的市场规模有望达到37.1亿元。3）复宏汉霖在研单抗管线极为丰富，是国内单抗研发龙头。其中CD20靶点的利妥昔单抗类似药上市在即；Her-2靶点的单抗正在进行III期临床，预计2018年完成；TNFα和VEGF靶点的单抗正在进行Ⅰ期临床。此外，EGFR靶点的改良型单抗正在台湾进行I期临床，另有多款创新型单抗在研。 投资建议：公司产业整合进入收获期，扣非净利润占比逐年提高，2017H1已超75%，过去5年CAGR达30%。且各子版块都有望跻身第一梯队，依托复宏汉霖成为单抗研发龙头，收购Gland跃居制剂出口领军地位，Sisram香港成功上市构建医疗器械海外融资平台，与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国。我们预计公司2017-19年EPS分别为1.32/1.56/1.86元，同比17%/18%/20%，对应PE25/21/18X，扣非后PEG<1，首次覆盖给予“强烈推荐”评级。 风险提示：新药研发进展低于预期；并购整合进展低于预期。 |
