医药生物行业专题报告：一致性评价下的药辅行业发展
【投资要点】 1、9月13日，国家食药监总局办公厅开始对《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》公开征求意见（以下简称征求意见稿），针对增加药品规格的补充申请进一步提出规范：仿制药必须与原研药具有相同活性成分、相同剂型、相同给药途径、相同规格;对于改良后增加规格的，需按新药受理。改规格药品的评价包括药学和临床试验等多个方面的内容; 2、国家食药监总局毕局长在全国食药监大会上指出：“制药工业粗放型发展的阶段已经过去了，是到了正本清源，回归其高科技产业本来面目的时候了。”医药行业监管趋严，需要精细发展; 3、2015年，国内药用辅料市场规模预计为330亿元，约为药物制剂总产值的2%-3%，年均增长率为15%，其中口服固体制剂药用辅料市场约为200亿元。在关联审批、一致性评价政策的刺激下，预计2018年辅料市场容量将达到500亿元; 4、近年来，由于新药开发越来越困难，发达国家的药物研究逐渐转向新型药物制剂的开发，而新型药物制剂必须由新型辅料为“骨架”才能制成。因此，新辅料是决定新制剂成败的关键原料; 5、不管是体外溶出还是BE试验，药用辅料的质量与规格都将影响最后的结果。 【配置建议】医药辅料企业尔康制药、山河药辅、红日药业等。 |
