联环药业(600513)撤回两新药申报生产申请
联环药业(600513)12月6日公告称,公司向江苏省食品药品监督管理局药品注册处撤回复方非洛地平缓释片及草酸依地普伦片报生产提交的申请。 联环药业表示,基于目前国内临床试验的现状以及上述药品临床试验机构、合同研究组织的建议,公司主动撤回复方非洛地平缓释片及草酸依地普伦片申报生产的申请。公司将按照《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)的相关规定,完成有关研究后重新申报复方非洛地平缓释片及草酸依地普伦片的生产申请。 公告显示,复方非洛地平缓释片的主要适应症为高血压,该新药公司现阶段已投入研发费用人民币约260万元。草酸依地普伦片的主要适应症为抑郁症,该新药研发费用投入单位为江苏奥赛康药业股份有限公司、南京海光应用化学研究所有限公司,已投入研发费用人民币约220万元。 公告称,本次公司撤回复方非洛地平缓释片及草酸依地普伦片报生产申请不会对公司当期及未来经营产生重大影响。 |
