华海药业(600521)1.1类新药获临床批件 产业升级进行中
1类新药获临床试验批件，产业升级进行中，维持增持评级。公司公告1.1 类新型抗抑郁药盐酸羟哌吡酮获临床试验批件，系公司在产业升级进程中取得的又一项重要进展，为中长期发展增添动力。公司近年制剂出口步入收获期，短期业绩无虞，维持2015-2017 年EPS 预测 0.55/0.70/0.87元，维持目标价33 元，维持增持评级。 打造中枢神经系统药物明日之星。根据已发表试验结果，盐酸羟哌吡酮在临床前动物实验上表现了与维拉佐酮相当的活性,且起效剂量更低，同时显示了其特定功能强于一线药物氟西汀和度洛西汀。维拉佐酮（商品名Viibryd）是FDA 2011 年批准的抗重度抑郁症药物，2012/2013 年销售额分别为1.63 /1.99 亿美元；氟西汀原研药销售峰值达26 亿美元；度洛西汀原研药2013 年全球销售额高达52 亿美元。该化合物已在多国获得专利，不排除未来在海外进行临床研究和申报的可能。我们预计，该药若能成功上市，有望成为抗抑郁领域的重磅品种。根据此前公告的与军科院的合作框架，预计公司将在更多中枢神经系统药物开发项目中有所投入。 产业升级步步推进。公司已在制剂出口、生物仿制药领域取得诸多重要进展，海外制剂出口步入收获期，另有阿达木单抗、贝伐单抗等生物仿制药已在欧美开展临床试验，产业升级转型步步推进。在研项目尽管短期不贡献业绩，却极大丰富了公司产品梯队,借助其日渐成熟的制剂销售渠道，为中长期发展增添动力。 风险提示：原料药价格波动，出口市场拓展低于预期。 |
