安科生物：CAR~T临床试验受理，处于国内第一梯队
投资要点 事件：参股公司博生吉安科申报的“靶向 CD19 自体嵌合抗原受体 T 细胞输注剂”临床试验申请已获得CFDA 受理，受理号为CXSL1700216 国。 CAR-T 细胞治疗政策放开，行业迎来新纪元。12 月22 日CFDA 发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，明确了细胞治疗的监管原则，为企业研发和行业发展铺平了道路。试验要求与美国FDA 类似但兼具中国现阶段特点，极大利好在研项目：1）细胞治疗临床试验可分为早期临床试验阶段和确证性临床试验阶段，有助于极大减少临床试验所需时间；2）可以有条件地免除非临床试验、接受非注册临床试验数据。中国很多在研细胞治疗项目为已开展人体实验的非注册临床试验，如果临床数据可以被有条件采纳，并豁免部分非临床试验，有助于提前国内在研细胞治疗产品的上市日程。 CAR-T 细胞治疗临床试验获得受理，产业化进度处在行业前列。我们在前期发布的深度报告中测算过国内CAR-T 仅作为血液肿瘤的末线治疗，市场规模就高达138 亿，未来如横向延伸到实体瘤、纵向延伸到一二线疗法，市场规模将进一步扩大。从临床试验受理来看，12 月份共有5 家企业提交的CAR-T 细胞治疗临床试验获得受理，公司处在第一梯队。从产业化进度来看，博生吉安科已建立了超过2000 平米的CAR-T 细胞GMP 生产车间和完善的质量控制体系及质量控制设施与设备，产业化进度处在行业前列。从研发梯队来看，除了此次申报的B-ALL 以外，后续还有针对T-ALL、肺癌、胰腺癌等肿瘤的产品处在研发梯队中。从临床疗效来看，已开展了20 多例临床研究，治疗缓解率达到92%，无严重不良反应，疗效和安全性好。我们认为公司的CAR-T 细胞治疗处在国内第一梯队，尤其是处在行业前列的产业化进度和较多的研发项目，能够保证公司未来的可持续发展。 肿瘤精准治疗产业链持续扩张，稳固龙头地位。公司通过持续外延并购推动精准医疗产业链持续扩张，拥有CAR-T、PD-1 等产品在研，拥有的肿瘤精准治疗产品线最齐全，是A 股当之无愧的精准医疗龙头。在CAR-T 细胞治疗领域，公司与博生吉合作，实体瘤的CAR-T 细胞治疗技术处于领先地位，并延伸到白血病等非实体瘤领域，产品线布局最广。在PD-1 抗体治疗领域，合作方礼进生物已完成PD-1 抗体及工程细胞株开发，能与现有抗肿瘤疗法结合提高疗效，技术水平和研发进度在国内领先。 盈利预测与投资建议。预计2017-2019 年EPS 分别为0.42 元、0.56 元、0.80元，对应PE 为62 倍、47 倍、33 倍。维持“买入”评级，目标价36.05 元。 风险提示：生长激素收入增速或低于预期的风险；新产品获批进度或低于预期的风险；CAR-T 研发进度或低于预期的风险；市场估值波动风险。 |
