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化学仿制药注射剂将启动一致性评价 仿制药概念股解析(附股) ... ...

2017-12-26 21:37| 发布者: adminpxl| 查看: 16570| 评论: 0

摘要: 据报道,日前,国家食品药品监督管理总局药品评审中心发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知。这是继对口服固体制剂启动一致性评价后,又一个将影响医药产业结构的重磅通知。 ...
常山药业(300255)获得国家科技重大专项项目 看好公司的长期发展


【2017-12-05】    核心观点
    获得国家科技重大专项项目,艾本那肽有望加快上市进程。近期,公司与中国国家卫计委的科技发展中心签订了《国家科技重大专项课题任务合同书》,课题名称为"长效GLP-1药物艾本那肽的临床研究",科技部为该项目提供专项经费399.95万元,公司需在207-2019年期间完成艾本那肽的II/III期临床,取得新药证书2个,该课题为国家科技重大专项项目,且符合CFDA的优先审评审批政策,有望使艾本那肽的上市速度加快。
    长效GLP-1潜力大,国内竞争格局良好。GLP-1是一种降糖药类似物,属于肠促胰岛素家族,其分泌受进食活动调节,具有血糖依赖性的降糖效应,主要用于治疗II型糖尿病,市场空间非常广阔。根据GLP-1受体激动的时间长短可分为短效和长效制剂,其中短效制剂主要包括艾塞那肽(每日两次)和利西拉肽(每日一次),长效制剂包括利拉鲁肽(每日一次)、艾本那肽、长效艾塞那肽、度拉鲁肽、索玛鲁肽(每周一次)等。与短效GLP-1比,长效GLP-1使用更为方便,所以长效GLP-1降糖药近年来增长迅速,也是目前药企研发的主要趋势。目前国内上市的GLP-1仅有诺和诺特的利拉鲁肽,国内多数企业还正在进行临床试验,尚未上市,竞争格局良好。
    艾本那肽有望为公司业绩带来新增量,看好公司的长期发展。公司的艾本那肽最初由美国的ConjuChem研发,并在美国和加拿大完成了I期和II期临床试验,公司已于2012年12月获得了该产品的独有专利权,并于2015年3月获得国内临床批件,与目前现有的主流降糖药物相比,艾本那肽具有半衰期长、临床耐受好、一周给药一次的特点,竞争优势明显。在国家重大科技专项的支持下,艾本那肽有望加快上市进程,上市后有望为公司带来新的增量。另外,公司的另一重磅品种西地那非已经上市,该品种进口替代空间大,且公司已与国内前三流通商九州通签订代理合同,有望在明年快速放量,我们看好公司的长期发展。
    财务预测与投资建议
    我们维持预测公司2017-2019每股收益为0.26/0.31/0.35元,维持给予公司2017年34倍估值,对应目标价为8.84元,维持买入评级。
    风险提示
    新药研发具有投入大、研发周期长、风险大等特点,可能存在研发进度不达预期的风险。


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