博雅生物（300294）人凝血因子Ⅷ进入Ⅲ期临床试验
博雅生物（300294）4月28日晚间公告，公司于今日获得国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批件》（批件号：2015L00602），公司申报的人凝血因子Ⅷ（受理号：CXSL1400051赣）临床试验申请已获批准。 人凝血因子Ⅷ（Human Coagulation Factor Ⅷ）系由健康人血浆经分离、提纯，并经S/D法和干热法两步病毒灭活处理、冻干制成的血浆蛋白制品。该产品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 人凝血因子Ⅷ的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究、临床试验、申请生产等。公司产品人凝血因子Ⅷ目前处于临床试验阶段，本次获得临床试验批件后，将进行Ⅲ期临床试验。（侃股网www.eweb.net.cn） 公司表示，获得人凝血因子Ⅷ获临床试验批件，有利于提高公司研发积极性，优化公司的产品结构，进一步提升公司的核心竞争力，不会对公司2015年度业绩构成重大影响。 |
