医药生物：CFDA助力一致性评价提速 关注3股
医药生物：点评2017年CFDA重点工作：CFDA助力一致性评价提速 CFDA 展望 2017，强推一致性评价 全国药品注册管理工作会在京召开， 药监局副局长吴浈发表讲话， 着重强调了建立中国自己的上市药品目录集（“橙皮书”），并释放临床资源，加速推进药品一致性评价工作。 建立中国“橙皮书”，开放临床资源，加速一致性评价工作 按药监局此前说法， 2018 年 12 月 31 日为首批目录药品大限， 目前尚未有产品通过一致性评价。客观上参比制剂的明确性，可及性， 及临床资源紧张在某种程度上确实成为企业进行一致性评价的掣肘。近期药监局接连公布两批参比制剂，推进速度明显加快。 我们预计两会后有可能还将出台新的有关开放临床基地， 与 ANDA 转报的政策，鼓励企业尽快通过相关产品的一致性评价工作。 通过一致性评价的品种呼之欲出 目前我们了解到，部分药企（ 大企业为主）在去年已经完成了相当数量的BE 实验， 相应产品已经进行申报， 我们预计很快就有通过一致性评价的产品面世。 同时我们认为部分拥有 ANDA 的产品年内有望成功跑通海外转报国内的流程，该绿色审评通道的标准及流程将会得到全面完善。 高水平仿制药企业或将成为赢家 配合 1） 招标优先权 2） 及医保支付价（ 很有可能以通过一致性评价的仿制药作为医保支付标准） 的执行， 我们认为高水平仿制药将有望全面夺取市场定价权和销售权， 部分药品的竞争格局将会被颠覆。 建议关注高水平仿制药企业， 如恒瑞医药（ 600276.SH） 及丽珠集团（ 000513.SZ）， 推荐石药集团（ 1093.HK）。 风险提示： 临床资源受限；高质量产品优先招标权得不到保障。 |
