医药生物：行业规范全面启动 荐4股
事件：CFDA发布《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》，以保障医疗器械临床试验监督抽查工作的顺利实施。这是继2016年3月23日公布医疗器械GCP后，再次提出规范器械临床试验的文件，在检查程序和检查要点上提出了明确要求。 点评：对比药品临床试验，我们认为医疗器械临床试验核查只会来的更快更猛。自2015年7月22日CFDA发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”以来，陆续发布了与药物临床试验密切相关的一系列公告，并于2016年3月29日发布药物临床试验数据核查工作程序，前后历时8个月，造成合计不通过率75%，核查后月均申报数量下降近60%的结果。而医疗器械领域，自2016年3月23日发布GCP后，仅1个月不到，就明确了临床试验的核查程序和要点，表明了国家对医疗器械临床试验质量规范化的势在必得，此外，经过药品核查事件，企业不在怀疑国家的强硬态度，也将进一步加快器械临床试验规范化改革的进程。 监管趋严下，看好医疗器械CRO企业迅速崛起。医疗器械品类众多，实验方案设计复杂，再加上此前器械GCP迟迟未发布，参考药品GCP进行试验局限性较大，大多企业选择自己与临床机构合作，在临床规范性上存在很大欠缺，少有CRO企业参与，也使得国内医疗器械CRO行业一直处于发展的早期阶段。 随着器械GCP于2016年6月1日正式实施，国家对器械临床监管趋严，大批中小企业的器械在批产品将面临注册失败风险，器械CRO的需求将快速上升。我们认为原有器械CRO企业将凭借先发优势迅速崛起，药品CRO企业可能凭借长期积累的临床资源快速向器械领域延伸，而规模较大、质量管理严谨的器械生产企业有望在本次核查风暴中存活。 投资建议：医疗器械临床不规范现象存在已久，医疗器械行业短期势必会受到核查风暴的影响，长期来说技术过硬、申报流程规范化的器械生产企业乐于看到行业环境净化的局面。我们相信政府不再说空话，在此基础上长期看好规模大、质量控制规范的器械企业乐普医疗、新华医疗、华润万东等，以及积极布局医疗器械CRO的泰格医药。 |
