翰宇药业（300199）肽类制剂获准进入美国市场
翰宇药业（300199）3月19日晚间发布公告，公司近日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）颁发的醋酸格拉替雷 DMF 注册号，其醋酸格拉替雷原料药获准进入美国市场。 据悉，醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症。该药由以色列药厂TEVA所研发制造，目前已在42个主要国家上市，TEVA2013年年报显示醋酸格拉替雷当年销售额达到43亿美元。根据IMS报告，醋酸格拉替雷2013年度全球药物市场销售额位列第15名。 翰宇药业表示，醋酸格拉替雷原料药生产厂家在取得美国的 DMF 注册号和通过 FDA 的现场检查后，产品不仅取得了进入美国市场的“通行证”，而且对于公司和产品进入整个国际市场有重要意义。 据翰宇药业今年1月发布的公告，公司已与美国NASDAQ上市公司爱克龙药业达成战略合作，共同完成醋酸格拉替雷FDA仿制药的申报审批工作，并由爱克龙药业负责醋酸格拉替雷注射液在美国范围内推广和销售。下一步醋酸格拉替雷注射液仿制药通过FDA注册后，将会对公司未来的经营业绩产生积极影响；并将拓展公司重磅品种在国际市场的研发、注册的布局，进一步完善公司的国际市场销售体系。 |
