9月24日，4+7药品带量采购全国扩面结果将在上海揭晓，地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏等省份，联盟地区4+7城市除外，采购品种为阿托伐他汀口服常释剂型等25个品种。 从扩面政策取消独家中标来看，政策有所放松，但竞争格局仍旧是决定价格的关键，3家以上通过一致性评价的品种，仍然面临较为激烈的竞价压力。 天风证券建议关注具备仿制药产品线梯度、成本优势的企业：中国生物制药、科伦药业、华海药业等一致性评价通过品种、数量较多的企业。 山西证券认为，医保目录谈判涉及药品均是近几年国家药监局批准的新药，包括国产重大创新药品，谈判准入有望推动创新药快速放量，建议持续关注谈判动态及国产医药创新龙头恒瑞医药、复星医药等；“4+7”带量采购扩面结果即将揭晓，药品采购量大增，价格与产能是中标重要竞争力，建议持续关注相关动态及原料制剂一体化，成本可控且多个药品通过一致性评价的优质仿制药上市公司如京新药业、华海药业等。 【2019-09-12】科伦药业(002422):"三发驱动"从大输液龙头到医药创新未来 一家中国民营医药工业企业，实现向医药创新企业的转变，这是中国制造的缩影和代表。 科伦药业，始创于1996年，总部位于成都， 2010年在深交所中小板上市。成立23年以来，科伦药业已经打造了两个世界冠军：第一个世界冠军是全球规模最大的大容量注射剂专业制造商，公司年产销量接近50亿瓶/袋；第二个世界冠军是抗生素中间体专业制造商，在抗生素全产业链领域中，公司已经构建起了全球的规模优势和成本优势。在摘得两个世界冠军的同时，科伦于2013年启动了研发创新的变革，用六年时间推动公司完成由单纯输液企业向高技术综合性制药企业的一个历史转折。面对中国制药界的新形势，2019年，科伦药业启动资本推动下的创新能力建设和全球化，向具备全球竞争力和影响力的创新导向型国际制药企业的目标迈进。 近日，深交所和全景网带领投资者走进科伦药业位于成都市温江区的药物研究院。研究院副院长陈得光，公司副总经理兼董秘冯昊与投资者展开深度交流。 高管与投资者互动精彩看点： 1、药品“一致性评价”布局情况？ 答：公司一共立项100多项，包括口服液和注射剂，大多数未来三年都会完成。 2、“4+7”带量采购的政策影响？ 答：“4+7”对我们来讲是一个重大的机遇，我没有历史的负担，每一个产品的上市都是新的增量。 3、为什么近两年销售费用大幅增长？ 答：一是创新成果转化成产品并投入市场需加大学术推广，二是响应“两票制”，费用增长与销售收入增长是同步的。 4、研发费用还会大幅增长吗？ 答：创新药进入关键的爬坡期，大量的产品开始进入临床研究，未来的研发费用只会多不会少。 仿制药“回报期”+创新药“爬坡期” 科伦药物研究院副院长陈得光：作为中国的大型制药企业，科伦是仿制药和创新药全部都在做的。在2013年的时候，我们当时能够做的主要是围绕输液进行的一些相对简单的仿制。那么走到现在，我们已经构建了仿制药、创新药、转化医学，三大完整的药物研究所必需的功能体系，构建了以成都研究院为核心，苏州、天津和美国新泽西分院为分支的集约化的研发体系。与此同时，我们已经布局了接近500项的仿制和创新药物研究的pipeline。我们的仿制药在中国市场已经进入了回报期，预计每年会有20个左右的产品可以连续获批上市。创新药我们正处于关键的爬坡期，因为有大量的产品开始进入临床研究了，也进入到了最烧钱的阶段了。 32项仿制药获批上市国内医药企业排名靠前 科伦药物研究院副院长陈得光：从2017年开始到现在，我们已经有32项产品连续的获批上市。在2015年之前，一家制药企业一年能有一个产品获批上市，这家企业就已经非常好了。那么我们现在基本上可以做到仿制药产品的批量上市，2017年我们获批了七项，2018年18项，到今年上半年我们已经获批了七项。未来科伦可以保持每年20项左右的产品连续上市。上市的数量，目前在中国的医药企业当中是排名非常靠前的。 仿制药走多品种策略 科伦药物研究院副院长陈得光：仿制药的策略就是一定要多，一定要具备多样性。只有涉及众多的治疗领域，你才不会被动，未来打价格战的路才不会被动。肿瘤、肠外营养、感染、心血管、糖尿病、妇科、眼科、COPD等疾病领域，我们都有系统的仿制药产品布局，同时我们的产品90%以上拥有在国内前三家上市机会，其中有一半是有国内首家上市的机会。同时，在我的项目当中，有一半左右的产品是有较高技术难度的，或者是有技术特色的一些高技术内涵的药物。 10个创新药的28项临床在进行 科伦药物研究院副院长陈得光：目前我们有十个创新药的28项临床正在开展，这个数据也是非常快的速度了。因为大家都知道做创新药物研究，它的周期非常的漫长，一般情况下要8到10年时间才能够上市，目前我们只用了五年左右的时间。与此同时我们还实现了创新专利的海外授权，就是说公司已经把研究的一些成果卖给了海外的制药企业。目前做了两单，这两个单合同的总金额超过了4.5亿美金。这也标志着科伦的药物研究已经进入了由仿制推动创新，由创新来驱动未来，并且开始成功进军国际市场的一个良性的循环。预计到2021年前后，科伦就会有创新药可以上市了。在新的形势之下，科伦的创新是要加大投入的，而且我们的目标也是非常远大，我们是希望未来在国际市场的平台上，能够跟跨国公司在创新药物领域进行匹配，这才是我们的目标。 创新药靶点前移与国际同行同步 科伦药物研究院副院长陈得光：我们的创新药物研究，当中72%集中在肿瘤领域，因为肿瘤是当前全球最没有得到有效满足的一个临床需求。2018年的时候，我们开始做在全球还属于临床前的一些靶点，这个靶点在全球还没有药物能够进入临床研究，我们和发达国家的一些大的制药企业，在这个领域当中基本上算是同步的，时间差就在1~2年。也就是说，在这个领域当中，我们未来是可以和发达国家实现药物在全球的同步上市。这个也是科伦在医药新时代做创新药物研究的一个重大战略——靶点前移，加强国际化创新能力。这也是科伦现在做创新药与其他的企业不一样的地方。目前我们已经申报了11项创新药的国内临床。 【2019-08-30】华海药业(600521)上半年净利同比增长46% 华海药业发布半年报。上半年实现营收26.53亿元，同比增长4.5%；归属于上市公司股东的净利润3.35亿元，同比增长45.95%。每股收益0.27元。报告期期末，公司自主拥有63个美国ANDA文号，在制剂国际化领域走在国内行业的前列。同时，公司是国内特色原料药的龙头企业，特别是心血管药物领域，公司拥有核心技术，是全球最大的普利类、沙坦类药物供应商。 【2019-09-12】恒瑞医药(600276)厚积薄发 "六星"闪耀 核心观点：医药行业政策法规发生一系列变化，市场环境由过去销售驱动的模式正逐渐转换为产品驱动，创新药将逐渐占据市场主导，研发实力已成为企业的核心竞争力。公司是国内创新药龙头，潜心创新药研发近20年，现已进入丰收期，18年以来吡咯替尼、19K、卡瑞利珠单抗等重磅产品陆续获批，到2020年初有望实现6个创新药在售，创新药占比的提升有望带动公司业绩加速，同时随研发实力的不断提升，公司创新药正逐渐走向世界。本文对公司的研发实力和进步变化情况，以实际案例从多角度进行了详细的分析，同时对公司已上市和年内即将上市的合计6个创新药，包括产品特点、竞争力和市场潜力等进行了全面深入的研究。 近二十载磨砺铸造今日创新药龙头，立足中国走向全球。不断研发创新药是公司根深蒂固的发展战略，过去10年间研发费用支出超过100亿元。从已上市的艾瑞昔布、阿帕替尼到吡咯替尼、卡瑞利珠单抗等，再到临床阶段免疫治疗领域处于全球前沿的SHR1501、SHR1701等项目，公司已经走出了一条从me-too到fast-follow再到原创型新药的发展道路。现拥有处于临床阶段的创新药管线超过30项，其中III期阶段的超10项，预计未来5年公司将保持每年2-3个新药的上市速度，到2021年创新药收入占比有望超过50%。目前多个新药在海外处于临床阶段，第一个有望2021-2022年上市，创新药之路将逐渐由中国走向全球。 阿帕替尼：以胃癌适应症为基石，以临床实际需求出发大量的新适应症在研究中，丰富的研究者发起研究为特色，与卡瑞利珠单抗的协同性强，卡瑞利珠单抗上市后有望带动阿帕替尼再次进入快速成长期，销售峰值有望达30亿元。 |
