6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，将于12月1日开始施行。此次通过的《疫苗法》98条规定：国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。而在此前提请全国人大常委会审议的疫苗管理法草案三审稿中，尚无这样的规定。 国家药品监督管理局局长焦红表示，在这次疫苗管理法中作出了一系列新的规定来鼓励疫苗的创新和发展。包括：明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究；国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化；制定相关的研制规划，安排必要的资金，支持像多联多价疫苗等新型疫苗的研制；鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入；对于创新的疫苗实行优先的审评审批。 上市公司中： 沃森生物：1月曾公告，子公司玉溪沃森获得埃及卫生部签发的采购订单，将为打开国际市场，持续推进国际化战略奠定良好的基础； 康泰生物：2月在接受结构调研时表示，重视产品的出口，目前已出口部分疫苗成品及原液，未来将继续拓展国际市场。 【2019-06-26】沃森生物(300142)创新基因驱动发展 疫苗第二波大浪潮重磅产品处于审批尾声 创新疫苗大产品大时代将进入第二波大浪潮，公司十三价肺炎处于审批尾声。我们认为17 年下半年到18 年上半年是疫苗行业出现了第一波浪潮的表现，以HPV 疫苗投入市场快速放量为主导带来了板块整体的催化效应，而当前沃森和康泰的13 价肺炎多糖结合疫苗临床进展+智飞生物重磅产品预防性微卡的进展有望成为行业的大催化剂，我们认为疫苗板块将进入第二波大浪潮。根据药监局网站审评进度，公司的13 价肺炎多糖结合疫苗目前已经在国内审批的尾声阶段（原研辉瑞全球18 年销售58 亿美元被称为“疫苗之王”），有望于19 年年内获批上市销售，而公司核心骨干于今年3 月份增持2 亿元充分表现了公司对品种获批的信心。 我们认为，市场对于公司存在巨大认知差： 公司具备“创新+国际化视野+产业化能力”的核心竞争力。1）创新基因驱动公司发展。公司以传统疫苗起家，后通过外延收购上海泽润、嘉和生物（目前参股），逐渐向创新疫苗、单克隆抗体领域发展，始终秉承创新理念；2）公司具有国际化视野。公司作为盖茨基金会国内认可并资助的唯一民营企业，未来在二价HPV 疫苗和13 价肺炎多糖结合疫苗上市后将为国际市场提供疫苗帮助。3）公司产业化能力突出。公司产业化的突出优势也进一步提升了企业的市场竞争力。目前13 价和HPV 的产业基地都已完成，获得批文后马上可以生产上市。 13 价肺炎结合疫苗市场潜力巨大，国产相比进口具有自身明显优势。目前辉瑞的13 价肺炎多糖结合疫苗在国内已上市销售，但我们认为国内潜在市场空间大，即使按照单年龄组计算，20%的接种渗透率，国内潜在市场已超百亿，未来13 价肺炎结合疫苗将逐渐渗透，并且我们认为国产品种具有“接种程序更加灵活”、“销售能力更强，覆盖区域更广”、产能等明显优势。 公司不仅仅具备中短期超高速增长的业绩，中长期来看同样具备持续增长点。中短期来看，我们预计公司2019-2021 年归母净利润分别为3.99 亿元、13.01 亿元以及18.14 亿元，将实现由国产自主研发的重磅产品引导的高速增长。中长期来看（21 后再往未来3 年看），国内市场随着接种渗透率的提高，我们预计2023-2024 年左右公司13 价肺炎销售额有望突破60 亿，公司整体利润有望超过30 亿，假设按照2024 年计算，2019-2024 年业绩复合增长率达到65%，5 年维度看仍然保持超高速增长。同时，未来在国际市场上，有望通过和世卫组织、盖茨基金会等机构的合作，贡献新的业绩增量。对于未来国际市场，我们暂时不做具体预测，但是可以看到全球其他市场远高于中国市场的人口基数，未来的市场潜力不亚于国内，公司自身产能以及成本效应具有明显优势。 公司盈利预测及投资评级。根据药监局网站审批进度，公司13 价肺炎多糖结合疫苗已经在审批的尾声阶段，公司业绩有望迎来高速增长期。预计公司19-21 年归母净利润分别为3.99 亿元、13.01 亿元以及18.14 亿元，对应PE分别为104X、32X 以及23X；EPS 分别为0.26 元、0.85 元以及1.18 元。首次覆盖，给予 “买入”评级。 风险提示：重磅产品临床进度及上市进度低于预期；批签发进度低于预期。 【2019-05-06】康泰生物(300601):联手国际疫苗巨匠 向新型疫苗龙头稳步迈进 太平洋证券发布康泰生物的研报指出，联手国际疫苗巨匠研发麻腮风水痘疫苗，完成毒株和研发人才战略布局。麻腮风水痘四联苗全球18年销售额22亿美金，国内市场空间40亿元。此外，股权激励期权完成授予，公司中长期发展注入动力。 研报指出，考虑到新增股权激励费用摊销19-21年分别为1.35/1.17/0.25亿元，调整19-20年净利润5.5/7.8/13.4亿元，同比增速27%/41%/72%，中长期观点不变。19年重磅品种报产在即，合理估值500亿元（19PE90X），20年合理估值700亿元（20PE90X），仅考虑疫苗，三年看千亿市值（22年42倍PE），若未来布局其他生物药，则打开长期成长天花板。维持“买入”评级。 |
