广受社会各界关注的疫苗管理法表决通过，这意味着我国在疫苗管理领域的首次专门立法已经尘埃落定。 6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议举行了闭幕会，常委会组成人员171人出席，出席人数符合法定人数。会议以170票赞成、1票弃权，表决通过了疫苗管理法。 全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示：“把分散在有关法律和行政法规中的规定，整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。” 疫苗管理法五大特点 疫苗管理法明确提出了疫苗应实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。 第一，最严格的研制管理。强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求，疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。 第二，进行严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录。 第三，严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。对疫苗还要实施批签发管理，每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。 第四，严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。 第五，做到严厉的处罚。在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，并且明确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员，要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。其中，规定生产、销售的疫苗属于假药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；生产、销售的疫苗属于劣药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款。 鼓励疫苗创新和发展 国家药品监督管理局局长焦红表示，为了积极促进我国疫苗质量的进一步提升，在这次疫苗管理法中作出了一系列新的规定来鼓励疫苗的创新和发展。 一是明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入了国家战略。 二是国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断地提升疫苗生产工艺和质量水平。 三是国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关的研制规划，安排必要的资金，支持像多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗。 四是鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗的技术进步。 五是对于创新的疫苗实行优先的审评审批。 提高行业集中度 龙头企业收益 西南证券(4.94 -1.40%,诊股)医药行业联席首席分析师陈铁林认为，疫苗管理法表决获通过主要有四个方面的影响： 第一点，疫苗管理法正式落地，有助于行业规范，能够增强民众对国产疫苗的接种信心。 第二点，疫苗法对研发、准入、生产、流通、使用、保险和信息批露等均实行强监管和严处理态度。疫苗法实施落地后，行业未来再次发生重大疫苗事件的概率大幅降低。 第三点，将疫苗定位为国家战略性的行业，除了严管之外，还鼓励疫苗生产的节约化和规模化，未来行业门槛提高是发展趋势，行业格局有望进一步提高，对中生集团和以上市公司为代表的龙头企业构成利好。 第四点，对国内创新疫苗的研发实行优先审评，国产重磅疫苗的上市进程可能会加快，研发能力强的龙头企业有望加速发展。 45家疫苗生产企业 相关数据显示，我国有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上的疫苗，能够预防34种疾病，年产能已经超过了10亿剂次。A股上市公司中，直接生产疫苗的企业至少11家。 史上最严疫苗管理法通过！生产销售假药最高将处50倍罚款，利好这些概念股 值得一提的是，此次通过的疫苗法98条规定：国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。在政策鼓励之下，中国疫苗生产企业有望加快进军国际市场。 我国是世界上为数不多的能够依据自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。不仅如此，我国的部分疫苗产品已经进入国际采购名单，目前已经有四个产品经过世界卫生组织的预认证，出口到十几个国家和地区，现在有二十多个产品正在申请世界卫生组织的预认证。 【2019-06-26】沃森生物(300142)创新基因驱动发展 疫苗第二波大浪潮重磅产品处于审批尾声 创新疫苗大产品大时代将进入第二波大浪潮，公司十三价肺炎处于审批尾声。我们认为17 年下半年到18 年上半年是疫苗行业出现了第一波浪潮的表现，以HPV 疫苗投入市场快速放量为主导带来了板块整体的催化效应，而当前沃森和康泰的13 价肺炎多糖结合疫苗临床进展+智飞生物重磅产品预防性微卡的进展有望成为行业的大催化剂，我们认为疫苗板块将进入第二波大浪潮。根据药监局网站审评进度，公司的13 价肺炎多糖结合疫苗目前已经在国内审批的尾声阶段（原研辉瑞全球18 年销售58 亿美元被称为“疫苗之王”），有望于19 年年内获批上市销售，而公司核心骨干于今年3 月份增持2 亿元充分表现了公司对品种获批的信心。 我们认为，市场对于公司存在巨大认知差： 公司具备“创新+国际化视野+产业化能力”的核心竞争力。1）创新基因驱动公司发展。公司以传统疫苗起家，后通过外延收购上海泽润、嘉和生物（目前参股），逐渐向创新疫苗、单克隆抗体领域发展，始终秉承创新理念；2）公司具有国际化视野。公司作为盖茨基金会国内认可并资助的唯一民营企业，未来在二价HPV 疫苗和13 价肺炎多糖结合疫苗上市后将为国际市场提供疫苗帮助。3）公司产业化能力突出。公司产业化的突出优势也进一步提升了企业的市场竞争力。目前13 价和HPV 的产业基地都已完成，获得批文后马上可以生产上市。 13 价肺炎结合疫苗市场潜力巨大，国产相比进口具有自身明显优势。目前辉瑞的13 价肺炎多糖结合疫苗在国内已上市销售，但我们认为国内潜在市场空间大，即使按照单年龄组计算，20%的接种渗透率，国内潜在市场已超百亿，未来13 价肺炎结合疫苗将逐渐渗透，并且我们认为国产品种具有“接种程序更加灵活”、“销售能力更强，覆盖区域更广”、产能等明显优势。 公司不仅仅具备中短期超高速增长的业绩，中长期来看同样具备持续增长点。中短期来看，我们预计公司2019-2021 年归母净利润分别为3.99 亿元、13.01 亿元以及18.14 亿元，将实现由国产自主研发的重磅产品引导的高速增长。中长期来看（21 后再往未来3 年看），国内市场随着接种渗透率的提高，我们预计2023-2024 年左右公司13 价肺炎销售额有望突破60 亿，公司整体利润有望超过30 亿，假设按照2024 年计算，2019-2024 年业绩复合增长率达到65%，5 年维度看仍然保持超高速增长。同时，未来在国际市场上，有望通过和世卫组织、盖茨基金会等机构的合作，贡献新的业绩增量。对于未来国际市场，我们暂时不做具体预测，但是可以看到全球其他市场远高于中国市场的人口基数，未来的市场潜力不亚于国内，公司自身产能以及成本效应具有明显优势。 公司盈利预测及投资评级。根据药监局网站审批进度，公司13 价肺炎多糖结合疫苗已经在审批的尾声阶段，公司业绩有望迎来高速增长期。预计公司19-21 年归母净利润分别为3.99 亿元、13.01 亿元以及18.14 亿元，对应PE分别为104X、32X 以及23X；EPS 分别为0.26 元、0.85 元以及1.18 元。首次覆盖，给予 “买入”评级。 风险提示：重磅产品临床进度及上市进度低于预期；批签发进度低于预期。 【2019-05-08】华兰生物(002007)2019年一季报点评:血制品龙头增速加快 引领行业触底反弹 简评 业绩符合预期，血制品业务增速明显加快 公司业务立足于血液制品和疫苗制品，考虑到流感疫苗业务销售季节性，一季度对收入贡献极少，公司业绩增长主要来自于血制品业务增长，2019Q1 收入增速预计超过25%，明显高于2018 年15.89%的增速，我们判断是行业需求回暖：2018 年Q1 控制药占比政策致血制品终端使用不畅，业务低基数，Q3 之后各地逐渐放开药占比考核，终端需求回暖。从渠道调研情况来看，行业自2017 年调整以来，2018 年三季度起血制品价格出现企稳回升趋势，今年一季度部分地区已有产品价格上调，公司作为行业龙头地位稳健，2019 年有望受益血制品需求回暖；另一方面，疫苗业务在2018 年尚未释放全部产能，今年在Q1 流感疫情严重的背景下，有望实现满产800 万支销售，公司整体业绩有望继续保持快速增长。 财务指标稳健，经营性现金流大幅提升 2018 年公司毛利率为66.55%，同比上升5.19 个百分点，预计主要是血制品逐步实行两票制，部分地区出厂价格提升，净利率为36.59%，同比增长0.2 个百分点，预计主要是疫苗业务亏损减少，血制品业务净利率保持稳定。公司2019Q1 存货为13.24 亿元，同比增加6000 万元，环比2018 年底增加1.2 亿元，预计主要是采浆环比加快、库存浆增加，经营性现金流净额1.88 亿元，同比增长366.09%，反映公司经营质量十分优秀，财务管理非常稳健。 国产生物制品行业龙头，维持增持评级 华兰生物发展战略明确，行业地位领先，从血制品到疫苗、及单抗药物的生物制品全品类创新发展思路清晰，我们预计2019-2021 年盈利分别为13.84、16.50 和18.97 亿元，同比增长21.5%、19.3%和14.9%，当前股价对应2019-2021 分别为30、25 和22 倍PE，维持增持评级。 风险提示 1.血制品安全性问题及单采血浆站监管风险； 2.疫苗产品风险及行业舆论风险； 3.新产品研发和上市进度不达预期； 4.原料血浆成本占公司总生产成本的比例较高，带来毛利率下降风险。 |
