000790 华神集团发布首个用于原发性肝细胞肝癌治疗的单克隆抗体放射免疫靶向药物
1、目前本产品的使用需要在拥有相应设备及一定技术条件，特别是具备核防护条件的医院使用，一定程度上制约了公司产品的临床推广使用。 2、本产品非社保医疗目录药品，目前最高零售价为 28,800 元每支，已在四川省物价局公示（见川价药公示[2007]第 X-5088 号）。价格因素可能影响患者对本产品的选择。 3、作为首个用于原发性肝细胞肝癌治疗的单克隆抗体放射免疫靶向药物，上市后临床研究将是一个长期、持续的过程，临床的学术推广及市场的拓展销售上量仍需要一个较长的过程。 4、利卡汀临床试验是依据国家药品监管的有关法规在新药上市后大规模的临床应用中对药品疗效及用药安全性的评价。该研究结果有利于公司产品利卡汀的临床学术推广和应用，但由于本产品上市以来临床销量较小，占公司主营收入较低，不会对公司 2014 年度的业绩带来重大的变化和影响。 5、鉴于本产品的学术推广、市场拓展和临床深入研究的不确定性，目前公司很难准确评估其对公司 2014 年度以后年度的业绩影响。提请投资者注意投资风险。 近日，公司收到控股子公司成都华神生物技术有限责任公司通报：公司国家一类新药、用于治疗原发性肝癌的单克隆抗体放射免疫靶向药物——利卡汀（碘[131I]美妥昔单抗注射液）四期临床后续研究——“利卡汀联合射频消融治疗肝细胞肝癌抗转移及复发的临床研究”论文——《碘[131I]美妥昔单抗治疗经皮射频消融术后肝细胞肝癌患者的随机研究》（《Randomized Trial of [131I] Metuximab in Treatment of Hepatocellular Carcinoma After Percutaneous Radiofrequency Ablation》）在《美国国立癌症研究所杂志（J Natl Cancer Inst）》2014 年 106 卷第 9 期发表。“利卡汀联合射频消融治疗肝细胞肝癌抗转移及复发的临床研究”由国家重大科技专项（2012ZX10002-015 和 2013ZX09301301）、国家自然科学基金（81172144）、国家高技术研究发展计划（863 计划）（2012AA020806）支持，由中国人民解放军第四军医大学、首都医科大学北京佑安医院、中国核工业北京四〇一医院、中国人民解放军 307 医院共同开展。该研究系评价放射免疫治疗药物——碘[131I]美妥昔单抗注射液联合射频消融（RFA）治疗肝细胞肝癌与射频消融（RFA）单一治疗肝细胞肝癌的疗效而进行的单中心随机对照研究。该研究共纳入 127 名患者，患者巴塞罗那临床肝癌分期系统（BCLC）为 0-B 期。其中 62名患者在射频消融（RFA）治疗后给予碘[131I]美妥昔单抗注射液治疗，65 名患者只进行射频消融（RFA）治疗，主要研究目的为评价两组不同方式治疗后总体肿瘤复发率。该研究结果表明，碘[131I]美妥昔单抗注射液+射频消融（RFA）联合治疗组 1 年、2 年复发率分别为 31.8%和 58.5%，射频消融（RFA）单一治疗组 1 年、2 年复发率分别为 56.3%和 70.9%。碘[131I]美妥昔单抗注射液+射频消融（RFA）联合治疗组、射频消融（RFA）单一治疗组总体肿瘤复发中位时间分别为 17 个月和10 个月（P=0.03）。研究显示，对于既往未治疗肿瘤的 BCLC 0 期至 A 期患者，碘[131I]美妥昔单抗注射液+射频消融（RFA）联合治疗组的抗复发疗效优于射频消融（RFA）单一治疗组。碘[131I]美妥昔单抗注射液+射频消融（RFA）联合治疗组的 1 年、2 年生存率分别为 93.5%和 84.7%，射频消融（RFA）单一治疗组的 1 年、2 年生存率分别为 90.1%和 76.4%。研究显示，碘[131I]美妥昔单抗注射液+射频消融（RFA）联合治疗组的总体生存率优于射频消融（RFA）单一治疗组。在美妥昔单抗靶点（即：CD147）阳性患者中，射频消融（RFA）联合碘[131I]美妥昔单抗注射液治疗比射频消融（RFA）单一治疗显示了更好的抗复发疗效（P=0.007）。该研究论文认为，原发性肝癌患者在射频消融术（RFA）后使用碘[131I]美妥昔单抗注射液，能够产生抗肿瘤复发的作用。因此，碘[131I]美妥昔单抗注射液联合射频消融（RFA）治疗原发性肝细胞肝癌，能够延长早期未治疗肿瘤患者的总体生存时间。 《碘[131I]美妥昔单抗治疗经皮射频消融术后肝细胞肝癌患者的随机研究》论文在《美国国立癌症研究所杂志（J Natl Cancer Inst）》的发表，表明碘[131I]美妥昔单抗注射液（利卡汀）在肝癌射频消融术后抗复发和转移方面的疗效得到了国际同行的认可，为利卡汀在临床进一步广泛应用提供了学术依据。 |
