长春高新(000661)
长春高新(000661):带状疱疹减毒活疫苗获临床试验批件
长春高新(000661)7月4日晚间公告,公司下属子公司长春百克生物科技股份公司的带状疱疹减毒活疫苗项目申请进行临床试验已经获得国家食品药品监督管理总局的批准,百克生物已于2014年7月4日收到《药物临床试验批件》。
公司称,带状疱疹减毒活疫苗属预防用生物制品6类,其主要用于预防老年人带状疱疹的发生,目前国内无同类品种上市。获得上述批件后,百克生物将在《药物临床试验管理规范(GCP)》和《疫苗临床试验指导原则》要求下组织实施临床试验,包括疫苗的安全性、免疫原性和有效性方面的研究。在临床试验期间,将密切关注产品在老年人中应用的安全性,进一步细化和完善方案,认真评价免疫原性和有效性。
公司表示,鉴于该药物临床试验进度、完成时间及结果均具有一定的不确定性,公司未来会根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务。
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