医药行业周度报告：药品注册办法修订稿出台，利好CRO企业
投资要点 行业重点新闻：总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见。国家食品药品监督管理总局起草了《药品注册管理办法（修订稿）》，并向社会公开征求意见，征求意见的截止时间为2018年8月26日。修订稿主要关注以下几方面内容： 1.上市许可人制度，药品注册制度以药品上市许可持有人制度为中心; 2.对药物创新的重新定义，明确“鼓励以临床价值为导向的药物创新”; 3.仿制药和生物类似药的审评标准朋确“与原研药质量和疗效的一致或类似”; 4.制定优先审评制度; 5.省局将发挥更大作用; 6.强调沟通，建立沟通机制; 7.一些“约定俗成”的做法成为条文; 8.临床试验安排更灵活。我们认为本次修订稿的出台利好CRO企业（如博济医药、亚太药业和泰格医药等）和优质仿制药企（如恩华药业、华东医药等）。 重点公告点评： （1）华兰生物曲妥珠单抗获临床试验批件，利好不断促公司业绩发展。公司参股公司华兰基因工程有限公司申报的曲妥珠单抗取得国家食品药品监督管理总局下发的药物临床试验批件，这意味着公司在单抗业务上的突破。 同时，公司其他三种单抗药品阿达木单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗也已完成临床前研发，正在向国家食品药品监督管理总局递交了临床研究申请并被受理。公司四类单抗均为国际主流单抗产品，销售额位列国际单抗市场前五。其中曲妥珠单抗主要用适应症为转移性乳腺癌，目前市场可销售的产品一只单价高达2万元，未来如果公司该品种成功上市，将对公司业绩产生相当积极影响。 （2）宝莱特产业链整合顺利，肾科医疗业务收入大幅增加。公司2016年上半年实现营业收入2.68亿元，同比上升90.76%;归母净利润2，942万元，同比上升256.25%。 2016年上半年公司肾科医疗板块实现销售收入1.63亿元，同比上升126.25%，其中2015年末收购的两家渠道商申宝和宝瑞实现并表，贡献收入9，233.44万元，占公司营业收入34%，成为公司收入最大增长点。公司健康监测板块2016年上半年实现销售收入1.04亿元，同比增长54.15%，其中出口收入6，183.40万元（占59.56%），同比增长52.58%。受海外业务的恢复，公司传统监测业务逐渐回暖。同时，公司“产品+渠道+服务”肾科医疗全产业链布局逐步完善，公司成长空间有望彻底打开。 |
