海思科(002653)新药接连获批 将受益药审改革
一、事件概述 子公司四川海思科近日收到CFDA核准签发的国家6类化学药“氟哌噻吨美利曲辛片”（国药准字H20153014）及其原料药“盐酸氟哌噻吨”（国药准字H20150004）、“盐酸美利曲辛”（国药准字H20150005）的《药品注册批件》。 公司前期分别于1月24日和29日公告取得聚普瑞锌颗粒和注射用头孢美唑钠注册批件。 二、分析与判断 氟哌噻吨美利曲辛片为精神科大品种，适应症相对较宽，市场空间大氟哌噻吨美利曲辛片适应症主要是抗抑郁和焦虑，市场空间大，前期仅有丹麦灵北一个厂家有批文，商品名为黛力新（Deanxit）。康哲药业为黛力新总代理，2013年销售额1.02亿美元，2014年上半年增长28%，达3.85亿元（RMB）。2015年1月上旬海南益尔获得生产批件。四川海思科为第三家获批。因此，公司和海南益尔几乎同时进入市场。考虑上该产品适应症和公司的销售能力及进入市场的时机，我们认为这个产品未来两年将借助新一轮招标给公司增长做出突出贡献。该产品详细信息见后文分析。 近期已获批3个品种；后续仍有品种值得关注 公司近期陆续获批了聚普瑞锌颗粒、头孢美唑钠和氟哌噻吨美利曲辛，揭开了今年的新药序幕。聚普瑞锌是普药升级换代产品，适应症主要为胃溃疡，是具有多重机制的胃黏膜保护剂。公司第二家获得批文，市场参照铋剂，但是公司作为升级换代产品，将拥有品质与价格优势。此外，今年后续仍有多个重点品种值得关注。精氨酸谷氨酸盐注射液已经于2015年1月7日通知认证中心现场检查，目前处于待现场检查阶段。13种维生素处于补充资料评审阶段，排序57位。肠外营养注射液(25)正在进行补充资料评审，排序25位。氯乙酰左卡尼汀片处于新报资料评审中，排序26位。我们注意到CDE继14年10月招聘20人聘用制评审员之后，15年1月再次招聘53人其中44个评审员。因此我们认为药品评审势必加速，海思科将明显受益。 三、盈利预测与投资建议 我们预计2014-2016年实现EPS0.0.44、0.67、和0.83元，对应PE52、34和27倍，我们认为公司研发实力突出，已经获批以及即将获批产品储备丰富，受益于招标大年的来临。同时公司创新药研发进度超预期。另外，公司资金实力较强，有外延式发展预期。我们看好公司的长期发展前景，维持“强烈推荐”评级。 四、风险提示 产品获批进度低于预期，招标进度不达预期 |
