1、君实生物(688180) 君实生物(688180)12月5日晚间公告，公司收到欧洲药品管理局（简称“EMA”）的通知，特瑞普利单抗（产品代号：TAB001/JS001）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得EMA受理。 2、百济神州（06160） 百济神州公司百泽安针对鼻咽癌的新适应症上市申请在中国获受理。 治疗鼻咽癌概念股君实生物(688180)：研发规模持续扩大 商业化进入正循环 事件： 公司公布2022 年半年报。2022H1 公司实现营业收入9.46 亿元，同比下降55.26%，归母净亏损9.12 亿元，主要由于埃特司韦单抗技术许可收入减少及研发投入增加等因素。 特瑞普利单抗销售额环比大增，商业化开始进入正向循环公司目前共有三款商业化品种特瑞普利单抗、埃特司韦单抗（JS016）及阿达木单抗，商业化团队已超过1100 人。核心产品特瑞普利单抗本期营收达2.98 亿元，其中一季度环比增长约212%，二季度受疫情影响，营收仍环比增长约70%。2022 年5 月特瑞普利单抗新增获批联合化疗用于一线ESCC患者治疗，累计已获批五项适应症。2022 年7 月，FDA 受理公司重新递交的特瑞普利单抗联合化疗治疗一线鼻咽癌及单药治疗二线/后线鼻咽癌的BLA 申请，PDUFA 目标审评日期为2022 年12 月23 日，如顺利获批，有望于2023Q1 在美实现商业化。目前特瑞普利单抗已在中、美等国开展针对超过15 项适应症的30 余项临床研究，多项围手术期/术后辅助治疗等病程早期的临床研究有序推进。 阿达木单抗适应症即将进一步扩展，有望助推产品放量2022 年3 月，公司阿达木单抗（UBP1211）获批上市，适应症包含类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。2022 年8 月UBP1211 新增克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病等5 项适应症补充申请获NMPA 受理。根据弗若斯特沙利文预测，中国阿达木单抗生物类似药市场规模将在2023 年达到47 亿元，并于2030 年达到115 亿元。本次申请如获批准，UBP1211 临床适应症将增至8 个，全面覆盖原研品种修美乐已获批适应症，有望助推UBP1211 实现加速放量。 生产及研发规模持续扩大，多条重磅管线同步推进公司产能持续扩充，上海临港生产基地2022 年5 月获NMPA 批准生产特瑞普利单抗，一期项目产能30000L 有助于降本增效。公司本期研发投入达10.62 亿元，同比增长约12%，研发团队扩增至1009 人。目前公司共有超过52 项在研管线，其中近30 项处于临床阶段，超过20 项处于临床前阶段，今年以来已有近10 款药物进入临床研究（其中3 项中美双报）。 公司多条管线具有FIC 或BIC 潜力。自研BTLA 单抗tifcemalimab（JS004）进入Ib/II 期剂量扩展阶段，公司在近期ASCO 会议披露其早期临床结果，在淋巴瘤及实体瘤治疗中体现初步疗效及良好安全性。PCSK9 靶点昂戈瑞西单抗已针对非家族性及杂合子型家族性高胆固醇血症开展III 期临床研究。IL-17A 单抗JS005 开展中重度银屑病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎3 项II 期临床研究，其中前两项已完成入组。与英派药业合作开发的PARP 抑制剂senaparib 一线维持治疗铂类药物敏感性晚期卵巢癌的III 期临床试验已完成入组，正在等待数据评估。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2022 至2024 年营业收入为27.50 亿、32.51 亿、43.68 亿元人民币，实现归母净利润-5.92 亿、-4.94 亿、-3.08 亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：新冠疫情波动风险，医药行业政策变动的风险，产品上市进程不及预期的风险，候选药物研发失败的风险 |
