4月22日，中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组召开会议指出，针对国内个别地方重现聚集性疫情等情况，做好常态化防控要加快提升检测能力，大规模开展核酸和抗体检测。近段时间以来，多地已表示要扩大核酸检测范围。 东兴证券预计，全国冠病毒检测常态化新后，月度检测量可达2763万人次/月。中央已经部署扩大重点地区核酸检测和血清抗体检测范围，在后疫情期，假设新冠病毒作为医院常规检测项目，以住院病人与发热门诊病人为主要筛查对象，估计全国月度检测量为2763万人份/月。 据了解，国内已经有109家企业的新冠病毒检测试剂盒获得国内外资格认证，其中，华大生物已经获得中、欧、美、日、澳产品认证，迈克生物（300463）获得中、欧、美认证，另有达安基因（002030）、万孚生物（300482）在内的15家企业获得中、欧双证。 东兴证券建议，目前海外新冠疫情全面爆发，疫情防控已经进入全球化阶段，新冠肺炎病毒的检测在疫情防控中起着至关重要的作用，充足的新冠病毒检测人群覆盖率有望实现疫情的有效控制，目前中国的新冠肺炎病毒检测试剂盒产能充沛，随着海外疫情防控手段的升级，检测试剂盒的海外出口有望带动相关公司的业绩增长，检测试剂盒相关公司有：华大基因（300676）、万孚生物、迈克生物、达安基因、热景生物。 【2020-04-14】迈克生物(300463)发光进入收获期的IVD一站式供应商 短期看发光引领自产板块提速，长期看平台型IVD 企业综合竞争力 公司早年从代理进口IVD 产品起家，后逐渐转型自产并深耕多年：1）自产：主力机型i3000 已经过2019 第一年的大规模投放，公司化学发光业务正式进入收获期，带动自产IVD 板块步入全面上升通道，我们预计自产板块19-22 年收入CAGR 约25%；2）代理：公司近年逐渐战略性弱化代理业务，我们预计代理收入19-22 年CAGR 在20%以下。我们看好公司定位IVD 平台型企业的全面布局，预计公司19-21 年EPS 为0.95/1.18/1.42元，首次覆盖公司，给予“买入”评级，目标价36.09-38.46 元。 化学发光：平台升级打入高端，仪器投放奠定试剂销售，高速增长可期 2018 年，公司化学发光试剂收入约3.70 亿元（yoy+32.6%），我们预计19-22 年CAGR 超30%，基于：1）i3000 平台升级打入高端，仪器性能跻身国产第一梯队，相比传统IS1200，i3000 在测试速度、系统稳定性、更低的设备故障率等方面具备全方位优势；2）仪器投放稳步推进，奠定试剂高增长基础，我们预计19 年i3000 与IS1200 合计出库在650-700 台，20 年发光合计出库约900 台；3）i3000 检测项目数快速补齐，19 年底已获批29 项，目前立项已超120 项；4）公司目前份额小，进口替代空间大。 生化：量值溯源优+产品力突出+流水线带动，收入增速持续快于行业 公司生化收入11-18 年CAGR 约18%（vs 行业11%），我们预计19-22年CAGR 约15%，持续快于行业增速，基于：1）量值溯源能力是IVD 领域核心竞争力之一，公司是中国第一家对生化试剂校准品进行溯源赋值的企业，并参与多项量值溯源相关教材和书籍的编写及国际和国内IVD 行业标准的制定，量值溯源能力国际领先；2）公司产品定位偏高端，更长的效期、特有的抗药物干扰性等特点打造突出竞争力；3）公司于19 年11 月正式推出流水线，产品性能打入国产第一梯队，我们预计20 年有望签单40-50 条，装机约30 条，后续有望显着带动生化及免疫试剂的销售。 其它：新冠试剂盒有望显着增厚业绩，长期定位打造IVD 一站式解决方案 目前海外疫情蔓延对新冠检测试剂盒需求旺盛，我们保守估计该产品全年收入贡献约3 亿元，有望增厚净利润15-20 个百分点。公司目前已成为国内IVD 领域产品最齐全的企业之一，未来随着流水线、血球、凝血、血型、病理、尿液、分子诊断等产品陆续成熟，平台型企业竞争力有望不断验证。 自产步入收获期的IVD 龙头，首次覆盖给予“买入”评级 我们预计公司19-21 年归母净利润为5.28/6.60/7.94 亿元，同比增长19%/25%/20%，当前股价对应20-21 年PE 估值仅23x/19x（对应20 年自产板块估值仅26x）。基于2020 年业绩，采用SOTP 方法，考虑i3000上市时间较晚，目前化学发光收入增速略低于国产主要对手，给予自产板块36~38x 估值（可比公司平均54x）、代理板块14-16x 估值（可比公司平均15x），对应目标价36.09-38.46 元，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：试剂招标降价，产品销售不达预期，研发进度低于预期。 【2020-03-11】达安基因(002030):新冠病毒检测试剂已向多个国家申请准入资质 记者3月11日从达安基因（002030）获悉，由该公司自主研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”已获欧盟CE认证，尚未在国外销售。此外，公司已向多个国家申请相关准入资质，一旦获批，公司产品将销往海外。 达安基因是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高新技术企业，公司主营产品为PCR诊断试剂。1月28日，国家药监局批准了达安基因自主研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，注册证有效期为一年。该试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。 此外，据达安基因微信公众号，公司控股子公司——广州市达瑞生物技术股份有限公司还与Nanopore进行深度合作，依托三代测序MinIon平台，快速开发了新型冠状病毒2019-nCoV全基因组靶向扩增测序试剂盒（纳米孔测序法），该试剂盒在ARTICNetwork国际项目小组提供方案的基础上，进一步优化引物和扩增条件，最终使用97对引物，扩增产物覆盖2019-nCoV的整个基因组，扩增子的平均长度可达800bp。 国家药监局数据显示，截至3月10日，国家药监局共批准了15个新型冠状病毒检测试剂盒，涉及达安基因、万孚生物、迈克生物、华大基因、万泰生物等上市公司，其中8个检测试剂盒均采用“荧光PCR法”技术路线。 【2020-04-14】万孚生物(300482)产品优势叠加去中心化 步入发展长周期 对发展阶段的判断：产品优势叠加去中心化趋势，步入蓬勃发展的长周期 （1）我们对POCT行业投资机会的把握：在医疗机构控费压力向上游传递的背景下，产品迭代能力对企业发展阶段的判断至关重要。 （2）公司的技术平台优势和产品迭代能力为立身之本，“去中心化”趋势为发展契机。我们认为，公司产品不断推陈出新、适时借助外力吸收前沿技术、专注POCT领域及重点应用场景打造特色，与我们提出IVD企业发展的三个关键点相吻合，进入蓬勃发展的长周期阶段。 重点解决投资者关注的三个问题，从行业层面看公司产品和渠道的核心竞争力 （1）POCT产品壁垒是什么？——公司“技术+产品+市场”三位一体 我们认为POCT产品的壁垒不仅仅在于设计、生产、质控，还有技术平台的丰富度、新品迭代的时效性、对市场需求变动的敏感性： ①技术平台：相对单品推广，整体解决方案成为一个重要的发展趋势，对技术平台的丰富度提出了要求。除了传统技术，公司开发了电化学、化学发光、分子诊断等新技术，平台布局的完善程度领先于同行企业，其“1平米POCT伴随快检实验室”组合式解决方案在新冠疫情中大放异彩。 ②产品迭代：POCT单品规模小、单点产出低，企业光靠单品做大规模很难，需要发展丰富产品线、多渠道业务。除了传统领域，公司培育了的流感、血气、凝血、肿瘤等新领域产品，开拓新的细分领域、为业绩持续增长提供保障。 ③把握需求：在产品研发的选择上，其关建在于及时精准地把握市场变化、挖掘客户需求，抢占先机。以此次新冠疫情为例，公司迅速研发新冠病毒检测产品，成为首批获准上市的抗体快速检测试剂，并取得了欧盟颁发的CE认证，从而海内外市场的销售都贡献了显着业绩增量。 （2）大仪器的IVD企业，介入POCT领域的难度在哪里？——公司把握先机搭建渠道 我们认为大仪器厂家介入POCT，除了要补充新技术平台（要求研发储备）、设备小型化处理（要求集成能力）外，更大的障碍在于POCT渠道分散、对企业营销的技术支持和服务能力要求高，而大仪器厂家的客户集中在检验科、体检机构、第三方实验室等，与POCT的营销协同性不强、渠道搭建成本高，其次最好的布局时机也已经错过。 公司深度营销，通过与分销商战略合作、并购渠道型公司掌握终端，进入临床检验、基层医疗、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域，销售人员近千人，产品销往140多个国家和地区，国内外的收入规模和增长速度都居国内同行首位。此次新冠疫情的刺激下，公司在传染病领域的影响力有望进一步提升、进而带动后续产品扩张。 （3）分级诊疗、五大中心建设等政策对行业的影响，能否量化？——增量超150亿 ①分级诊疗和基层建设，二级以下医院及基层医疗机构的常见病、多发病、慢性病患者数量增加，我们测算长期来看基层市场有望为POCT行业提供近百亿的增量。 ②危急重症的管理对救治时间窗口要求严格的，从而有望受益于胸痛中心、卒中中心、创伤中心等五大危急重症中心的建设。我们测算在未来3-5年内有望带来50亿以上的增量空间。 我们认为，公司已在各级医院、医疗机构建立了良好的用户基础，有望优先把握终端用户需求、显着受益于五大中心、临床科室、基层医疗机构三大市场对POCT产品的需求，驱动国内市场销售快速增长。 投资建议 行业天花板因三大市场增量需求而提升；考虑到该行业属性为品种小、渠道散，对手不少、做大很难，我们认为公司凭借技术和渠道全面布局的先发优势、以及在发展过程中产品不断迭代的后续张力（包括化学发光、分子诊断等储备平台及相应产品），有望持续领先于同行、发展前景可期。 我们预计2020-2022年EPS分别为1.58、2.09、2.70元，2020年4月13日收盘价对应2020年49倍PE，低于同为POCT或类似领域企业在2020年平均52倍的估值水平；结合公司在POCT领域的龙头地位以及业务增长的可持续性强，我们认为公司相对行业应享有一定的估值溢价，上调至“推荐”评级。 风险提示 政策变化风险；商誉减值风险；新品研发、注册及认证风险；分销管理风险；汇率变动风险。 【2020-04-17】检测试剂盒大卖 华大基因(300676)回应"月赚12亿"传闻 新冠病毒检测趋于常态化，相关生物医药股爆发，达安基因、华大基因等多股涨停。其中有机构预测华大基因新冠病毒检测试剂月赚12亿元的消息，4月16日华大基因早盘高开后随即涨停，股价重回百元，报107.2元，最新市值428.91亿元。 4月16日晚，华大基因披露公告称，经核实，网络传闻是基于产能数据而非实际销售数据进行的业绩预测。此次新冠肺疫情持续时间无法准确估计，市场对新冠病毒检测试剂盒的需求未来存在较大的不确定性，且市场上同类检测试剂盒产量不断增加，在疫情趋于缓和后，上述检测试剂盒产品可能会面临市场需求减缓和价格波动的风险。 需求存在不确定性 华大基因的新冠病毒检测试剂盒属于首批获批上市的产品。1月15日，华大基因宣布下属子公司成功研发了新型冠状病毒核算检测试剂盒。1月26日，华大基因和华大智造的两款产品--新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统正式通过国家药监局应急审批程序，获批上市。 4月16日晚，华大基因披露，关注到有网络传闻对新型冠状病毒检测试剂盒生产企业的产能做出了分析，并通过产能数据进行了业绩预测。 华大基因表示，产能是指生产能力，在现有的组织技术条件下，所能生产的产品数量，属于理论值。产量是指生产数量，属于实际值。产能是产量的前提，但产能不能代表产量。在产能的范围内，产量主要由新冠肺炎疫情防控涉及的检测需求所决定，但同时也受到上游原材料供应、生产人员、跨地域运输、市场竞争等多种因素影响。此外，考虑到签约、生产、备货、运输、进出口等因素，产量与销量也并非同步对应。 经核实，前述网络传闻是基于产能数据而非实际销售数据进行的业绩预测。华大基因认为，本次新冠肺炎疫情持续时间无法准确估计，市场对新冠病毒检测试剂盒的需求未来存在较大的不确定性，且市场上同类检测试剂盒产量不断增加，在疫情趋于缓和后，上述检测试剂盒产品可能会面临市场需求减缓和价格波动的风险。 另外，就华大基因披露今年一季度业绩同比增长30%到40%，是因为受新冠肺炎疫情的影响，市场对新冠病毒检测试剂盒的需求大增，公司感染防控业务及精准医学检测综合解决方案业务在第一季度实现了高速增长。 华大基因解释，该业绩预告为公司财务部门初步测算的结果，具体财务数据公司将在2020年第一季度报告中详细披露。公司目前尚无法预测新冠病毒检测试剂盒销售对公司未来业绩的影响。 检测常态化开始推广 面对海外疫情发展和国内检测常态化，新冠病毒检测试剂的需求有增无减。 4月16日北京市卫健委新闻发言人高小俊介绍，目前北京核酸检测机构增至46家，其中28家可为个人提供检测。"在确保生物安全和检验检测质量的前提下，我们鼓励和支持更多医疗卫生机构和检验检测机构开展新冠病毒核酸检测。" 深圳方面，目前已有29家医院面向公众提供新冠病毒核酸检测服务。除了从武汉抵深者，其他市民如果有需要，均可前往这些医院检测，核酸检测单项服务的价格约为160元（不含诊查费或诊金）。以港大深圳医院为例，专科门诊诊金为100元/人次，核酸筛查费用为160元/人次，共260元，可使用深圳市一档医保支付，一般24小时可出结果。 随着海外疫情形势的逐渐恶化，现阶段部分国家的新冠病毒检测压力较大；现阶段国内已有部分企业的新冠病毒检测试剂盒获得CE/FDA认证或预认证。 据不完全统计，目前，华大基因已经获得中国CFDA、欧盟CE、美国FDA产品认证，其余包括达安基因、迈克生物、明德生物、万孚生物、丽珠集团在内的11家企业获得中国CFDA、欧盟CE双证认可，以上企业均满足国家最新要求，可出口海外疫区。 4月16日，迈克生物、三诺生物先后披露检测产品获得海外准入资格。其中迈克生物16日公告，公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于美国时间4月15日获得美国食品药品监督管理局（简称FDA）签发的紧急使用授权。三诺生物4月16日晚公告称，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）获得美国市场准入。 |
