新冠肺炎黑天鹅事件突袭，体外诊断行业市场需求受提振。统计数据显示，中国是亚太体外诊断市场最大的国家，近年来IVD市场的复合年增长率保持在10%以上。而在生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验等品类中，不同产品、产业链环节国产与外资品牌各有千秋。而高端医院市场（三级医院）受益于进口替代政策，以及中低端医院市场有望持续实现放量等背景下，IVD需求有望迎来持续提升。 黑天鹅事件提振IVD需求 新冠肺炎黑天鹅事件突袭，体外诊断行业市场需求受提振。“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，意为体外诊断产品，IVD领域参照2017年底流感大爆发时情况，此次新型冠状病毒疫情爆发预期将为体外诊断企业带来比较大的业绩弹性及相对超额收益。机构观点认为，此次新冠肺炎事件相关受益标的有万孚生物、安图生物、迈克生物等IVD企业。 统计数据显示，中国是亚太体外诊断市场最大的国家，约 47 亿美元，其较高的份额主要是由于大量使用进口和先进的设备以及获得高质量的医疗保健治疗设施。根据《Market Data Sources》等文献的统计，2014-2018 年间，中国市场在亚太地区体外诊断市场的复合年增长率最高，为13.9%； 预计该国家在 2018-2022 年期间的复合年增长率为 6.1%。 在IVD产品类型中，分子诊断中游产品国产化率较高，下游诊断服务市场增长迅速。上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转录酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品，以及提取介质材料；中游是分子诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、凯普生物等；下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。 四大品类国产化与外资品牌PK 通常来说，体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验（POCT）。据中国医药(14.35 +7.73%,诊股)工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》统计数据：2014年，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断（38%）、占比接近两成的生化试剂（19%）和占比为15%的分子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。 其中，生化试剂类产品主要以国产品牌为主；免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额；分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂；而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。 在IVD产品类别中，分子诊断主要是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。由于分子诊断可以从基因层次进行检测，因此检测灵敏度和准确性的优势较为明显，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷，从而提供个性化的医疗诊断服务，主要应用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。 分子诊断中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品的研发、生产和销售，国内试剂发展较为迅速，而国产仪器占比相对较小。分子诊断试剂盒包括核酸提取试剂盒和核酸检测试剂盒，基本已经国产化。HBV（乙肝病毒）、HCV（丙肝病毒）、HIV（艾滋病毒）等常见病毒的核酸检测试剂国内生产厂家数均远大于国外厂家。 IVD产业布局的启示 现实中作为IVD产品销售的大户对象——国内众多三甲医院，其在采购检验试剂时目前依然倾向于选择进口品牌，而大多数国产品牌仍尴尬的被挡在其门外。这种现象的出现主要是因为：一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进口仪器，认为国际品牌更稳定可靠；二是在IVD行业里，仪器与试剂相配套，很多试剂国内没有生产能力，只有采购进口品牌的仪器和试剂；三是患者方面的原因，进口品牌已经在患者群体积累了一定的口碑，面对价格低廉的国产试剂，他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。这都成为了国产IVD产业的发展所面临的难题，而其最终原因恐怕还是技术问题。 银河证券医药生物行业观点认为，IVD 领域竞争格局目前仍相对蓝海，但是未来竞争胜出的必定是具备完备经销体系和售后服务者，以及积累样本量足够大以至于能实现快速迭代者，因此具备先发优势的龙头未来胜出概率更大。另外，IVD行业近期还具备多重利好因素，比如，高端医院市场（三级医院）受益于进口替代政策；分级诊疗等强基层政策引导下，中低端医院市场有望持续实现放量；4.短期内不受集采等负面政策影响。当前我国国产体外诊断市场仍处于高度分散状态，行业集中度低等特点。 【2020-02-02】万孚生物(300482)新冠病毒系列检测试剂新品研发成功 将多场景服务疫情防控 2月2日，记者从万孚生物(300482)获悉，公司已成功研发出2019新型冠状病毒（2019-nCoV）系列检测试剂新品，目前部分产品已完成注册产品抽样工作，预期很快将为市场提供现场快速检测和精准检测的双重利器，满足不同场景的疫情防控阻击战。 推出多项检测产品 在2月1日国家卫健委新闻发布会上，北京儿童医院急诊科主任王荃介绍说，流感、普通感冒与新型冠状病毒感染的肺炎三者的致病源是不一样的。“流行性感冒其实不是普通感冒，而是呼吸道传染病，是由于流感病毒所导致的，包括甲型流感病毒和乙型流感病毒（可致死）；普通感冒是全年四季都可以发生的疾病，并不是一个传染病，主要是由常见的呼吸道病毒感染所造成的；而新型冠状病毒感染的肺炎是一种传染病（可致死）。”因此对这三种不同类型但症状接近的疾病进行正确筛查、区分，有着重要的临床指导意义。 据介绍，万孚生物新研发的胶体金免疫层析法的快速检测产品，分别是2019-nCoV新型冠状病毒抗原检测试剂和抗体检测试剂。其中，抗原检测试剂可检测咽拭子、下呼吸道样本；抗体检测试剂可检测全血、血清和血浆样本。抗原、抗体的联合检测，将有助于快速区分2019-nCoV新型冠状病毒的潜伏期、急性期、病程初期和恢复期。 万孚生物方面表示，此次新研发的2019-nCoV新型冠状病毒抗原检测试剂、抗体检测试剂，与已经上市的甲型/乙型流感病毒(FluA+B)抗原，肺支/肺衣等检测试剂，形成“三剑客”。这“三剑客”均是单人份检测、常温储运、操作简便、无需配套仪器设备，最快15分钟，即可快速有效的区分流感、普通感冒与新型冠状病毒感染的肺炎，可广泛应用于各级医院、CDC、社区、诊所、县乡村等医疗卫生机构的筛查，企事业单位和学校等复工复学的筛查，机场、高铁站等公共交通枢纽和场所的筛查以及海关检验检疫等。为疫情防控期间，快速区分不同的致病源，确定诊疗方案提供有力支持。 除快速筛查“三剑客”外，万孚生物研发攻关的“2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”可检测咽拭子，基于多重实时荧光PCR平台，结合了特异性引物和荧光探针两种技术，保证了检测的特异性和准确性。更值得期待的是，万孚生物提供的PCR试剂，以冻干形式提供，大大降低了冷链运输以及试剂储存难度，适合将试剂下发到基层使用，可为此次疫情防控工作提供更便捷、更广泛、更精准的检测支持。 据悉，公司不仅提供2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，同时也提供POCT全自动多重核酸检测系统（微阵列芯片法）。 万孚生物介绍称，该系统有三大特点：一是多重检测，可有效区分普通冠状病毒、流感病毒等；二是一体化全封闭检测，整合核酸提取、多重PCR扩增、杂交等实验功能于一体，避免污染，无需PCR认证实验室即可使用；三是便捷，“样本进，结果出”，从样本到结果全自动，操作简便，无需培训、无需专业人士操作。广泛适用于医院急门诊和临床科室、CDC、基层医疗卫生机构与检验检疫。 “从春节前至今，一直奋战在研发的第一线，组建三个攻关小组，全力冲刺针对新型冠状病毒的诊断产品和平台。”万孚生物方面向e公司记者表示，公司目前已成为第一家既有抗原检测又有抗体检测的快速诊断试剂的研发生产企业，也是第一家既有免疫快速检测试剂、又有核酸精准检测试剂和POCT一体化多重核酸检测系统的研发生产企业。 据悉，目前万孚生物的新型冠病毒检测产品正按程序申报审核。同时，公司研产销春节期间一直不休息，针对发热、咳嗽等排查的流感试剂，优先批量供应。 已捐赠3000万元医疗物资 除了为抗击疫情一线研发提供医疗检测产品外，1月30日，万孚生物还宣布，向各省发热门诊、定点医院第一期捐赠价值约3000万元的近千台仪器以及配套数十个项目试剂，将在全国范围内搭建200个1平方米的POCT伴随快检室，用于满足各省发热门诊和负压实验室的医护需要。 据介绍，传统检验室存在标本量大、检验项目多、工作人员多、样本周转时间长的问题，不利于门诊医院及时对患者进行检测、分诊。而万孚生物提供伴随快检室解决方案，可对疑似症状进行流感筛查、其他感染症状相近的疾病检测、新型冠状病毒检测确诊以及病情监测等系列检验，具有设备小型便携、操作简单便捷、样本周转时间短、设备项目齐全、项目组合灵活机动、可在隔离病房床边检测等特点。 在检验过程中，万孚生物1平米POCT伴随快检室的检测样本容易隔离，交叉污染风险低，有利于科室和医护人员安全快速开展样本检测，利于病人分诊。公司透露，通过万孚生物1平米POCT伴随快检室，最快15分钟可出具检测结果，可为CDC、医疗机构、社区和基层医疗等场景，提供针对性的解决方案。 据悉，本次捐赠的医疗物资涵盖CRP、PCT、SAA、IL-6、D二聚体、肌钙蛋白、肌红蛋白、血气十项、凝血功能指标、急诊生化，肝功、肾功、心肌酶谱、流感、新型冠状病毒等多种检测项目。本次捐赠预计覆盖全国200个快检室，将捐赠出近千台仪器以及配套数十个项目的试剂。截至1月30日，公司已捐出价值300万元的医疗物资，覆盖近30个发热门诊。 【2020-01-30】安图生物(603658):拟捐赠价值1100万医疗设备抗击疫情 截至1月29日，安图生物已分别通过湖北省红十字会和河南省红十字会，拟捐赠总价值约1100万元的医疗设备，助力抗击疫情。同时，安图生物有200多名客服工程师坚守岗位，为医院的检验设备正常运行和检验工作提供高质高效的技术服务。 【2020-01-30】迈克生物(300463):新型冠状病毒检测试剂盒研发完成 加紧临床试验 1月8日，迈克生物(300463)介入新型冠状病毒肺炎的检测试剂盒研制，1月21日取得基因组引物序列，1月27日成功完成首批试产。目前，该试剂盒已经进入了临床试验阶段，下月初将按国家药监局针对新型冠状病毒试剂盒的快速审批通道的规定，提交注册资料。迈克生物表示，新型冠状病毒肺炎检测试剂盒顺利获证后，2月10日前可以生产10万人份用于临床检测，足以满足四川地区需要。 【2020-02-02】达安基因(002030):已获新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证 达安基因(002030)2月2日晚间公告，目前，公司已获得“新型冠状病毒（2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）”的医疗器械注册证，鉴于新型冠状病毒疫情发展、产品的非唯一性以及同类产品竞争等不确定因素的影响，上述试剂盒对公司业绩的影响目前尚无法估计。 【2020-01-20】科华生物(002022):控股公司已向全国多个地区疾控中心供应冠状病毒检测试剂盒 科华生物(002022)20日在互动平台上表示，公司控股的天隆公司已向全国多个地区的疾控中心供应其研发生产的冠状病毒检测试剂盒。 【2019-11-21】凯普生物(300639)HPV检测龙头 新产品放量+新业务拓展推动业绩高增长 国内领先分子诊断产品供应商，业绩持续高增长：凯普生物为国内领先分子诊断产品供应商，宫颈癌HPV检测领域龙头，在妇幼健康和出生缺陷防控领域产线丰富，拥有性传播疾病（STD）检测、地贫检测、耳聋检测等系列产品，近年向下游拓展第三方医学检验服务和医疗健康管理业务，逐步实现“仪器-试剂-服务”一体化经营。公司营收及归母净利润近年维持高增长，2013-2018年营收复合增速26%，归母净利润复合增速31.36%，HPV检测试剂为营收主要来源，目前占比约70%。公司实控人为管乔中先生及其一致行动人，合计持有公司32.63%股份。 HPV检测产品稳健增长，二线产品迅速放量：HPV检测作为宫颈癌一线筛查手段逐步被认可，随着国家“两癌筛查”项目渗透率提高及HPV定期筛查民众认知度提高，HPV检测市场规模远未达天花板，公司作为HPV检测领域龙头，先发优势明显，产品管线丰富，直销为主+优秀技术支持团队形成高渠道壁垒，预计仍可维持15%-20%稳健增长；二线产品与HPV检测产品终端客户重合度较高，借助HPV检测产品销售渠道放量迅速，其中STD核酸检测市场空间可观，公司目前拥有单检、三联检产品，为市场最全产品线之一，独家重磅产品STD十联检即将获批上市，市场无同类竞品，据测算市场空间至少在25亿元，地贫检测产品竞争格局良好，公司同时拥有单检、联检产品，且独创实现对α-地贫和β-地贫基因一管扩增，已取得临床使用专家和医生的广泛认可，随着地贫防控力度加大，预计未来3年仍可维持25%-30%增速，公司耳聋易感基因检测产品为市场少数几个可同时对4个常见耳聋相关基因的多个位点进行检测的产品之一，受益于新生儿耳聋筛查渗透率提高及传统方法无法筛查迟发性耳聋、后天高频聋、药物性耳聋等缺点，未来3~5仍将处于高速增长阶段。 聚焦特检领域，第三方医学检验服务规模迅速扩张：公司2013年进入第三方医学检验服务领域，以分子检测为核心，以肿瘤基因检测，串联质普、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，目前已在全国建立20家独立医学实验室，首家实验室香港分子病理检验中心2018年结束连续亏损局面开始实现盈利，随着第三方医学检验服务网络建设逐步完善，公司第三方医学检验业务规模迅速扩张，2018年营收同比增长超100%，2019H1持续高增长，2021年有望实现盈亏平衡。 投资建议：公司为国内领先分子诊断产品供应商，近年向下游拓展第三方医学实验室和医疗健康管理业务，逐步实现“仪器-试剂-服务”一体化经营，国内HPV检测龙头，HPV检测产品营收维持稳健增长，二线产品STD、地贫、耳聋相关检测产品放量迅速，第三方医学检验业务规模迅速扩张，公司业绩有望持续高增长。预计公司2019-2021年EPS为0.68、0.89、1.16元，对应PE分别为42×/32×/25×，首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示： 新产品获批不及预期；产品推广不及预期；产品价格下降风险；研发失败风险；产品质量等突发事件风险。 |
