【2019-08-14】广生堂(300436):乙肝治疗全球创新药临床试验申请获受理 广生堂8月14日午间公告称，公司历经四年完成了GST-HG141申请临床试验所需的全部数据和全套资料，已获得pre-IND meeting 预核准，于8月14日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。 公告显示，广生堂乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141临床申请获得受理，受理号：CXHL1900280国（原料药）、CXHL1900281国和CXHL1900282国（片剂），申请阶段：临床。 广生堂表示，该项目是广生堂在众多基础研究科学家指导下提出的乙肝功能性治愈“登峰计划”的最重要组成药物之一，是与具备领先新药研发实力的上海药明康德新药开发有限公司合作研发的成果，目前全球尚无该靶点药物上市，有望成为Best-in-class项目，居世界领先水平，为全球乙肝治疗提供强有力的药物新组合。 据介绍，GST-HG141是全新靶点的新型抗乙肝病毒1类新药，基础研究和实验显示三大优势：1、针对乙肝病毒复制的多个关键环节起作用，强烈抑制乙肝病毒的复制，在与替诺福韦的对比及联合试验中，GST-HG141体现了强烈的直接抗病毒效果，且与替诺福韦联合具有协同效应；2、同时破坏乙肝病毒cccDNA（共价闭合环状DNA）病毒池的建立（触及乙肝治愈的关键），削减乙肝病毒库储备，在多个剂量组下均能显着降低血清的HBV-DNA（乙肝病毒DNA）、HBeAg（乙型肝炎病毒E抗原）水平，并且展示了明显的剂量依赖效应；3、与广生堂现有不同靶点的核苷（酸）类药物及已申报的表面抗原抑制剂GST-HG131或在研的GST-HG121有协同增效的效果。 广生堂表示，如能按计划如期获得主管部门的审批，公司将在2020年开始组织多个全球乙肝治愈性临床组合研究，挑战乙肝功能性治愈。GST-HG141核心化合物已申请PCT国际专利，计划进入中国、美国、日本、欧洲等24个国家和地区。 【2019-08-12】康泰生物(300601)丰富管线铸就疫苗龙头 大品种上市带动业绩腾飞 疫苗法出台提高行业进入门槛，发展高质高价疫苗大势所趋。国内疫苗市场随着全民健康意识以及消费水平提升而增长迅速，当前市场规模接近200亿元，预计2017-2030年复合增速超过10%。优质创新的二类疫苗成为行业核心竞争力，疫苗研发、生产、商业化严要求高标准铸就行业高壁垒，竞争格局相对较为稳定，对标创新药，降价压力小。疫苗管理法出炉，监管进一步严格化，行业分化走向三极，三分市场各司其职，行业集中度提升大势所趋，我们预计以康泰生物为首的民营疫苗企业有望通过丰富的产品管线享受行业集中度提升的红利。 康泰生物疫苗产品线丰富，短中长期具备增长看点。 短期看在售产品持续放量，业绩增长有保障。四联苗批签发恢复正常，2019年至今批签发量达到206万支，联苗替代单苗已成为市场趋势，百白破供应紧张，四联苗有望替代维持今明两年稳定增长。23价肺炎球菌多糖疫苗预计下半年开始销售，中国老龄化提升市场空间。 中期关注13价肺炎苗、三代狂苗、IPV、EV71。重磅品种13价肺炎球菌结合疫苗临床试验结束，预计未来1年左右上市，公司进度位于国内第二，涵盖年龄广泛，预计产品进入成熟期后每年增量患者有望为公司带来47亿收入。狂犬疫苗（人二倍体）国内领先，目前处于临床III期总结阶段，预计公司产品峰值销售将达到23亿元。公司IPV疫苗即将进入临床III期，位居行业领先水平，OPV后遗症及II型嵴髓灰质炎病例出现，IPV需求大幅提升，多城市开展2IPV+2OPV的免疫接种计划将进一步提升品种空间。EV71疫苗II期临床中，采用汉逊酵母工程菌种，在当前在研企业中进度靠前，通过成本优势和产能优势有望获得较高市占率。 长期看多价多联疫苗市场空间广阔。联合疫苗是未来疫苗行业发展的方向，我国多联疫苗种类数量占比仅为16.87％，替代空间广阔。公司作为国内联苗的领跑者，具有较强的联苗研发和生产能力。除了在售的四联苗，公司百白破-IPV-Hib（新型五联苗）、麻腮风水痘四联苗（全球仅默克、GSK有，但目前尚未进入中国市场）均已处于临床前研究中。 盈利预测与投资评级：我们预计公司2019-2021年营业收入为22.73/25.81/37.73亿元，归母净利润为5.74/8.08/14.18亿元，对应PE为75X/53X/30X，13价肺炎疫苗、三代狂苗等重磅产品上市带来销售增长，丰富的研发管线为公司未来发展提供持续推动力。公司作为行业龙头，受益于行业集中度提升，因此我们给予"买入"评级。 风险提示：研发进度低于预期的风险；疫苗销售低于预期的风险；疫苗行业事件风险。 【2019-09-09】智飞生物(300122):业绩增速符合预期 下半年有望加速放量 事件： 公司发布半年报， 2019年 H1公司实现营业收入 50.39亿元，比上年同期增长 143.19%；归属于上市公司股东的净利润 11.47亿元，比上年同期增长 68.08%；实现扣非净利润 11.77亿元，同比增长 71.85%，符合预期。公司 2019年 Q2实现营业收入 27.45亿元，同比增长 122.54%； 实现归属于上市公司股东的净利润 6.45亿元、同比增长 52.55%；实现扣非净利润 6.44亿元，同比增长 52.61%，符合预期。 公司现有产品均实现稳定增长， 下半年批签发有望加速，业绩增长或高于上半年： 由于疫苗事件的影响，公司整体批签发进度略低于预期。根据草根调研，我们认为终端市场供不应求明显。下半年或将出台新的疫苗法，从而推动批签发的进度，公司下半年批签发有望加速，从而带动业绩放量快于上半年。 4价 HPV 疫苗和 9价 HPV 疫苗上半年实现批签发分别为 282万支和 118万支；截至目前分别实现批签发 308万支和 118万支。如果上半年批签发的疫苗全部实现销售，则贡献收入超过 20亿元( 4价和 9价 HPV 疫苗招标价格分别为 798元/支和 1298元/支)。2019年上半年， AC-Hib 三联苗实现批签发 299万支，截至目前批签发批签发 428万支。公司 4月 2日公告：三联苗的再注册申请目前行政程序尚未完成，批文有效期至 19年 4月 1日。我们认为此次事件对公司基本面影响有限：公司三联苗目前库存充足，考虑去年批签发且并未销售完毕的产品及上半年生产的产品，存货在 600万支。我们预计 2019年该产品将仍然维持高速增长，销量有望突破 600万支。公司五价轮状疫苗上半年实现批签发 174万支。目前已经签订的采购协议明确： 2018-2021年采购额为 2.47、 6.5、 9.49和 13亿元。该产品 2018年实现批签发约80万支。随着"疫苗事件"不良影响的逐渐消除，我们认为其 2019年将实现快速放量，销量有望突破 450万支。 布局肺结核防疫领域，公司长期业绩增长有保障： 根据推算，如果 2020年 EC 诊断试剂盒的渗透率为 20%，则会有 8.8-11亿的销售额。考虑筛查群体中阳性概率在 15%-20%，由于微卡对结核病预防效果较好，适用于筛查结果为阳性的带菌人群接种，因此我们认为其渗透率较高。微卡一人的接种价格我们估算为 2000元左右，如果筛查后 20%的人注射微卡疫苗，则其市场在 13.2-17.6亿元左右。 盈利预测与投资评级： 我们预计公司 2019年到 2021年，归属母公司净利润为 28.17亿元、 37.26亿元和 48.55亿元，同比增长 94.1%、 32.3%和 30.3%；对应 EPS 为 1.76元、 2.33元和 3.03元。我们认为公司产品优异，重磅产品相继推出，在研产品丰富，中、长期增长有所支撑。公司销售推广能力强，渠道优势明显。因此我们维持"增持"评级。 风险提示： 研发项目未达预期的风险、应收账款发生呆坏账的风险、疫苗风险事件的不可测性。 【2019-08-19】泰合健康(000790)2019年上半年净利3685万 优化资源配置 8月19日，泰合健康（000790）近日发布2019年半年度报告，公告显示，报告期内实现营收3.42亿元，同比增长29.81%；归属于上市公司股东的净利3685.44万元，较上年同期增长287.08%；基本每股收益为0.06元，上年同期为0.02元。 据了解，2019年上半年，公司属于医药制造业，在医药行业供给侧结构性改革持续深入，行业监管日益严格，各项政策法规密集出台的环境下，公司积极应对市场变革带来的挑战，优化资源配置，持续加强市场拓展力度，经营业绩实现稳健增长，经营品质持续提升,核心竞争力稳步增强。 资料显示，泰合健康所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式、主要的业绩驱动因素均未发生重大变化，依然是一家以现代中药为依托、以生物制药为特色的健康医药产业集团。 |
